Analyzer, Gas, Carbon-Monoxide, Gaseous-Phase（CCJ）

気相式一酸化炭素分析装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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直近 2025.08.06

510(k)

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分類情報

Product Code	CCJ
デバイス名	Analyzer, Gas, Carbon-Monoxide, Gaseous-Phase 気相式一酸化炭素分析装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	868.1430
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	麻酔科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、気体中に含まれる一酸化炭素の濃度を気相状態で測定するための分析装置です。麻酔学領域で使用される医療機器として位置づけられています。米国FDA規制ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として、市販前に安全性及び有効性に関する情報を提出することが求められています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は約30件で、参入企業数は20社となっています。直近5年間では約2件の届出があり、最新の判定は2026年5月です。不具合報告は確認されていませんが、回収は累計1件（クラス II）あり、直近5年間でも1件、最新の回収開始は2025年4月で、主な根本原因はDevice Design（機器設計）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能検査用器具	一酸化炭素ガス分析装置クラスⅡ	4	2	—	—	—	—
2	内臓機能検査用器具	炭酸ガス分析装置クラスⅡ	2	2	—	—	—	—
3	内臓機能検査用器具	二酸化窒素ガス分析装置クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	内臓機能検査用器具	一酸化窒素ガス分析装置クラスⅡ	3	2	25.02 億円/年	+70.2%	26.61 万円/個	98.9%
5	内臓機能検査用器具	炭酸ガス炭素同位体比分析装置クラスⅡ	2	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Capnia Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2198-2025 CCJ	クラス II	2025.04.21	Capnia Inc	Sampling set nasal cannula used with End-Tidal Carbon Monoxide (ETCO) monitor may have residual carbon monoxide and volatile organic compounds present due to insufficient aeration of the cannula's carbon filter prior to sealing, which may lead to higher than expected ETOCc scores during clinical evaluations.	対応中

510(k)（市販前届出）

全 28 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K253119	CoSense ETCO Monitor	Capnia, Inc.	2026.05.29	通常（Traditional）	PDF
2	K211918	iCOquit® Smokerlyzer®	Bedfont Scientific, Ltd.	2021.12.21	通常（Traditional）	PDF
3	K201206	Pivot Breath Sensor	Carrot, Inc.	2021.06.30	通常（Traditional）	PDF
4	K173238	ToxCO	Bedfont Scientific, Ltd.	2019.04.04	通常（Traditional）	PDF
5	K171129	CO Check Pro, CO Screen	MD Diagnostics Limited	2018.03.02	通常（Traditional）	PDF
6	K171408	Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS)	Carrot Sense, Inc.	2017.09.29	通常（Traditional）	PDF
7	K151107	CoSense ETCO Monitor	Capnia, Inc.	2015.07.22	特別（Special）	PDF
8	K130036	COSENSE CO MONITOR	Capnia, Inc.	2014.01.14	通常（Traditional）	PDF
9	K121768	COSENSE	Capnia, Inc.	2012.10.31	通常（Traditional）	PDF
10	K082315	EC50 MICRO+ SMOKERLYZER	Bedfont Scientific, Ltd.	2010.02.01	通常（Traditional）	PDF
11	K080278	TABATABA COTESTER	Fim Medical	2008.11.28	通常（Traditional）	PDF
12	K070259	EC50 TOXCO+ BREATH CARBON MONOXIDE MONITOR	Bedfont Scientific, Ltd.	2008.02.21	通常（Traditional）	PDF
13	K000962	PICO SMOKERLYZER, MODEL EC-50	Bedfont Scientific, Ltd.	2000.04.20	特別（Special）	－
14	K950197	MICROCO	Micro Direct, Inc.	1996.10.17	通常（Traditional）	－
15	K952694	CO BREATH ANALYSIS MODULE & MONOXOL II	Bacharach, Inc.	1996.01.29	通常（Traditional）	PDF
16	K904633	SPIROLOOP, MODIFICATION	Pneumedics, Inc.	1991.03.12	通常（Traditional）	－
17	K902113	VITALOGRAPH - BREATHCO MONITOR	Mcneill Intl., Inc.	1990.10.26	通常（Traditional）	－
18	K900322	CO/CMD-1	Spirometrics, Inc.	1990.04.30	通常（Traditional）	－
19	K892841	BEDFONT EC50 SMOKERLYZER CARBON MONOXIDE MONITOR	Bedfont Technical Instruments , Ltd.	1989.10.05	通常（Traditional）	－
20	K892524	VITALOGRAPH-BREATHCO MONITOR	Vitalograph , Ltd.	1989.05.05	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。