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Nebulizer, Medicinal, Non-Ventilatory (Atomizer)（CCQ）
非人工呼吸式薬剤ネブライザ（アトマイザ） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2016.12.28
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分類情報
| Product Code | CCQ |
|---|---|
| デバイス名 | Nebulizer, Medicinal, Non-Ventilatory (Atomizer) 非人工呼吸式薬剤ネブライザ（アトマイザ） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5640 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、人工呼吸器と接続せずに単独で使用し、薬剤をエアロゾル状に噴霧して患者に吸入させるための器具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規定されており、市販前に安全性・有効性に関する個別審査を受けることなく流通させることが可能です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約60件で、参入企業数は46社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年9月となっています。不具合報告は累計約620件で、内訳は不具合（Malfunction）が約430件と中心を占め、死亡2件、傷害約50件が報告されており、主な問題としてInsufficient Flow or Under Infusion（流量不足・輸液不足）、Material Discolored（材料の変色）、Loose or Intermittent Connection（接続の緩み・断続）が挙げられています。回収は累計9件で、うちクラスI（最重篤）が3件、クラスIIが5件含まれており、最新の回収は2016年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸入器 | 非加熱式ネブライザクラスⅠ | 70 | 32 | 7.08 億円/年 | -11.9% | 1,526 円/個 | 0.9% |
| 2 | 医療用吸入器 | 耳鼻咽喉科用ネブライザクラスⅠ | 20 | 7 | 0.45 億円/年 | +2.6% | 1.06 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用吸入器 | 加熱式ネブライザクラスⅠ | 12 | 7 | 2.31 億円/年 | -22.1% | 5,520 円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用吸入器 | 診断用ネブライザクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用吸入器 | 超音波ネブライザクラスⅠ | 47 | 30 | 19.15 億円/年 | -1.1% | 1.54 万円/個 | 51.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0898-2017 CCQ | クラス II | 2016.10.27 | Teleflex Medical | Product Defect; These products may produce a straight stream instead of a fully atomized plume of medication. | 終了 |
| Z-0386-2017 CCQ | クラス II | 2016.10.27 | Teleflex Medical | Product Defect; These products may produce a straight stream instead of a fully atomized plume of medication. | 終了 |
| Z-0383-2017 CCQ | クラス II | 2016.10.27 | Teleflex Medical | Product Defect; These products may produce a straight stream instead of a fully atomized plume of medication. | 終了 |
| Z-0382-2017 CCQ | クラス II | 2016.10.27 | Teleflex Medical | Product Defect; These products may produce a straight stream instead of a fully atomized plume of medication. | 終了 |
| Z-0381-2017 CCQ | クラス II | 2016.10.27 | Teleflex Medical | Product Defect; These products may produce a straight stream instead of a fully atomized plume of medication. | 終了 |
| Z-1373-2013 CCQ | クラス I（最重篤） | 2013.04.30 | Nephron Pharmaceuticals Corp. | Possible dislodgement of the "Plate A", if this instance occurs, it presents a potential choking hazard. | 終了 |
| Z-1372-2013 CCQ | クラス I（最重篤） | 2013.04.30 | Nephron Pharmaceuticals Corp. | Possible dislodgement of the "Plate A", if this instance occurs, it presents a potential choking hazard. | 終了 |
| Z-1371-2013 CCQ | クラス I（最重篤） | 2013.04.30 | Nephron Pharmaceuticals Corp. | Possible dislodgement of the "Plate A", if this instance occurs, it presents a potential choking hazard. | 終了 |
| Z-0108-2012 CCQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 62 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972397 | EZ SPRAY | Intertex Research, Inc. | 1997.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K964956 | E-Z SPACER MASK (SMALL) | Airpharma, LLC | 1997.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K961894 | MDI TUTOR | Mdi Tutor, Inc. | 1996.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K961455 | MEDSHIELD/AEROCHAMBER | Diemolding Corp. | 1996.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K960593 | SMARTMIST ASTHMA MANAGMENT SYSTEM, SMARTMIST, MODEL NUMBER SM-100/SMARTMIST SPIROMETRY AIRWAY, MODEL NUMBER SA-100 | Aradigm Corp. | 1996.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K922033 | SALINE SOLUTION- STERILE | Trinity Laboratories, Inc. | 1992.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K900576 | MODIFIED AEROCHAMBER WITH MASK | Monaghan Medical Corp. | 1991.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K900557 | MODIFIED AEROCHAMBER M.V. AEROSOL HOLDING CHAMBER | Monaghan Medical Corp. | 1991.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K895115 | FRANK INHALER THERMAL S | Buttner-Frank GmbH | 1990.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K894215 | EVOLUTION ULTRASONIC | Medical Industries America, Inc. | 1990.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K894555 | PARI INHALIERBOY TYPE 37.80 DOUBLE INSULATED | Dura Pharmaceuticals, Inc. | 1990.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K896070 | PFEIFFER METERED DOSAGE SYSTEM | Syva Co. | 1990.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K895592 | FREEWAY NEBULIZER COMPRESSOR | Lifecare Services, Inc. | 1989.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K894441 | DEVILBISS MODEL 6610D | Devilbiss Health Care, Inc. | 1989.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K894244 | DEVILBISS MODEL 8500D AND 8500D-608 | Devilbiss Health Care, Inc. | 1989.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K892117 | GENTLEHALER(R) | Schering Research | 1989.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K875024 | DEY-PAK AND DEY-VIAL SODIUM CHLORIDE SOLUTION, USP | Dey Laboratories, Inc. | 1988.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K875011 | DEY-PAK PURIFIED WATER, USP, STERILE | Dey Laboratories, Inc. | 1988.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K874513 | MONAGHAN AEROCHAMBER WITH MASK | Monaghan Medical Corp. | 1987.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K873793 | INSPIREASE(R), DRUG DELIVERY SYSTEM | Key Pharmaceuticals, Inc. | 1987.10.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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