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Support, Patient Position（CCX）
患者体位固定用支持器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.09.04
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分類情報
| Product Code | CCX |
|---|---|
| デバイス名 | Support, Patient Position 患者体位固定用支持器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.6820 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は麻酔科領域において、手術や処置の際に患者の体位を安定させ保持するために用いられる支持器具です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除されている機器であり、リスクが低く一般的な管理要件のみで市販が可能とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約8件あり、参入企業数は8社ですが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約800件で、そのうち大半がMalfunction（不具合、約660件）であり、死亡2件、傷害約90件が報告されています。主な問題としてPositioning Failure（位置決め不良）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）、Unintended Movement（意図しない動作）が挙げられています。回収は累計約7件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが約5件、直近の回収は2024年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 骨盤画像診断・放射線治療用患者体位固定具クラスⅠ | 16 | 8 | 0.47 億円/年 | +38.1% | 1.88 万円/個 | 0.1% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 胸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具クラスⅠ | 23 | 10 | 0.19 億円/年 | -68.2% | 46.31 万円/個 | 85.8% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 四肢画像診断・放射線治療用患者体位固定具クラスⅠ | 27 | 12 | 0.07 億円/年 | -33.3% | 9.01 万円/個 | 91.3% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具クラスⅠ | 98 | 26 | 2.91 億円/年 | +7.0% | 5.22 万円/個 | 93.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2740-2024 CCX | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-2390-2021 CCX | クラス II | 2021.07.23 | Aspen Surgical Products, Inc. | Affected products were manufactured with materials found to have a bioburden level exceeding the limit at which the product's sterilization process was validated. As a result, the firm cannot provide full assurance that the affected products were effectively sterilized, and the product may compromise a sterile field and increase the risk of a surgical site infection. | 終了 |
| Z-2389-2021 CCX | クラス II | 2021.07.23 | Aspen Surgical Products, Inc. | Affected products were manufactured with materials found to have a bioburden level exceeding the limit at which the product's sterilization process was validated. As a result, the firm cannot provide full assurance that the affected products were effectively sterilized, and the product may compromise a sterile field and increase the risk of a surgical site infection. | 終了 |
| Z-2388-2021 CCX | クラス II | 2021.07.23 | Aspen Surgical Products, Inc. | Affected products were manufactured with materials found to have a bioburden level exceeding the limit at which the product's sterilization process was validated. As a result, the firm cannot provide full assurance that the affected products were effectively sterilized, and the product may compromise a sterile field and increase the risk of a surgical site infection. | 終了 |
| Z-1997-2014 CCX | クラス II | 2014.05.08 | Covidien LLC | Straps may separate from the foam pad. | 終了 |
| Z-1478-2008 CCX | － | － | － | － | － |
| Z-0655-2012 CCX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K943837 | CHIN UP | Edward Carden | 1994.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K932305 | VILA-COOKE(TM) ANESTHESIA PILLOW | Sharn, Inc. | 1993.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K934235 | SNIFF POSITION PILLOW | American Medical Development, Inc. | 1993.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K861915 | SURGICAL HEAD SUPPORT | Treace Medical, Inc. | 1986.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K833022 | AIR UTERINE DISPLACER-AUD 120 | Scientific Sales Intl., Inc. | 1983.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K821838 | VARI-SUPPORT LOW BACK POSTURE PILLOW | Body Therapeutics, Inc. | 1982.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K810035 | PRENATAL SUPPORT PILLOW | Supportech, Inc. | 1981.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K801330 | ANSPACH LEG SUPPORT | The Anspach Effort, Inc. | 1980.06.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。