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Radioimmunoassay, Cortisol（CGR）
コルチゾール測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.10.29
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分類情報
| Product Code | CGR |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Cortisol コルチゾール測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1205 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められています。市販前届出は、既存の同種機器と実質的に同等であることを示すことで承認を得る仕組みであり、市販前承認（PMA）に比べて審査負担が比較的軽い区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約80件で、57社が参入しており、直近5年間の届出は2件、最新の判定は2025年3月となっています。不具合報告は累計約7件で、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計7件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、クラスIIが5件、直近5年では3件、最新の回収開始は2025年9月です。主な根本原因はOther、Process design、Nonconforming Material/Componentとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1205 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0215-2026 CGR | クラス II | 2025.09.19 | Beckman Coulter, Inc. | Beckman Coulter has confirmed a software anomaly on DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer and the DxC 500i Clinical Analyzer that may prevent correct application of user-specified manual dilution factors when ordering additional tests for samples already "In Progress" using the same "Sample ID number". This can lead to false low or high patient results and potential delays in reporting, risking erroneous diagnoses if undetected. | 対応中 |
| Z-0032-2026 CGR | クラス II | 2025.08.04 | Beckman Coulter Inc. | On a clinical analyzer, when ordering a Clinical Chemistry (CC) combination test simultaneously with an Immunoassay (IA) test, if the IA test is processed between the CC tests, CC sample status will remain In Progress with no errors, may cause processing delays. | 対応中 |
| Z-0313-2025 CGR | クラス II | 2024.09.30 | Beckman Coulter, Inc. | The Access Cortisol assay protocol file (APF) applies an incorrect calibration curve acceptance parameter at the S1 calibrator level that can lead to a high rate of calibration failures which can vary by reagent lot number. Calibration failure would lead to delay of measurement results reporting and potential injuries. | 対応中 |
| Z-2763-2019 CGR | クラス II | 2018.09.18 | Beckman Coulter Inc. | Cross contamination may have occurred between wells for the reagent pack. As a result of this defect, patient results may be negatively impacted (falsely decreased) by up to 16%). | 終了 |
| Z-0122-2015 CGR | クラス II | 2014.09.19 | Siemens Healthcare Diagnostics | Customer complaints were received for positive bias reported on the controls used on the IMMULITE /IMMULITE 1000 on the Cortisol Assay reagent lots IMMULITE /IMMULITE 1000 (LKCO1) Lots 381,382 and 383 . Subsequently, the firm confirmed a positive bias on the IMMULITE/IMMULITE 1000 (LKCO1) Lots 381, 382 and 383. | 終了 |
| Z-2761-2011 CGR | － | － | － | － | － |
| Z-2621-2010 CGR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 84 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242190 | Access Cortisol; DxC 500i Clinical Analyzer | Beckman Coulter, Inc. | 2025.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223038 | Access Cortisol | Beckman Coulter, Inc. | 2023.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K202136 | IDS Cortisol | Immunodiagnostic Systems , Ltd. | 2021.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K203270 | IMMULITE/IMMULITE® 1000 Cortisol | Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd. | 2021.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K202826 | IMMULITE® 2000 Cortisol | Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd. | 2021.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K062626 | CORTISOL ELISA | Ibl-Hamburg GmbH | 2006.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K060480 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS CORTISOL REAGENT PACK AND CALIBRATORS AND METABOLISM CONTROLS | Ortho-Clinical Diagnostics | 2006.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K052359 | IBL CORTISOL LIA TEST KIT | Lehnus & Associates Consulting | 2005.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K050202 | CORTISOL AND CORTISOL CALIBRATORS ON THE ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS | Beckman Coulter, Inc. | 2005.02.09 | 特別（Special） | |
| 10 | K042689 | NICHOLS ADVANTAGE CORTISOL | Nichols Institute Diagnostics | 2004.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K010790 | CORTISOL LIA | Kmi Diagnostics, Inc. | 2002.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K984520 | NICHOLS ADVANTAGE CHEMILUMINESCENCE CORTISOL IMMUNOASSAY, MODEL 62-7005 | Nichols Institute Diagnostics | 1999.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K983990 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS CORTISOL ASSAY | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 1998.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K962208 | NICHOLS ADVANTAGE CHEMILUMINESCENCE CORTISOL KIT | Nichols Institute Diagnostics | 1997.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K954733 | ACCESS CORTISOL ASSAY (MODIFICATION) | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 1995.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K945367 | CIBA CORNING ACS CORTISOL IMMUNOASSAY | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1995.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K943427 | ACE CEDIA CORTISOL ASSAY | Schiapparelli Biosystems, Inc. | 1994.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K940221 | ACCESS CORTISOL REAGENTS | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 1994.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K931177 | SYNELISA CORTISOL | Elias U.S.A., Inc. | 1993.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K931409 | IMMULITE CORTISOL | Diagnostic Products Corp. | 1993.05.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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