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FDA Product Code NHG

Enzyme Immunoassay, Cortisol, Salivary

米国回収

5 件

直近 2025.12.10

510(k)

7 件

PMA

0 件

不具合報告

20 件

分類情報

デバイス名 Enzyme Immunoassay, Cortisol, Salivary
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.1205
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） The HS Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit is for the quantitative in vitro diagnostic measurement of salivary cortisol. This kit may be used to measure adrenal cortical function and as a screen for Cushing's and Addison's Disease. This kit is not intended for use with serum or plasma samples. The device's intended use differs from the description in the classification regulation in that it is for use with saliva samples.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1205 に分類される product code（2 件）

CGRRadioimmunoassay, CortisolJFTFluorometric, Cortisol

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。