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Enzyme Immunoassay, Cortisol, Salivary（NHG）
唾液コルチゾール酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | NHG |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Cortisol, Salivary 唾液コルチゾール酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1205 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | The HS Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit is for the quantitative in vitro diagnostic measurement of salivary cortisol. This kit may be used to measure adrenal cortical function and as a screen for Cushing's and Addison's Disease. This kit is not intended for use with serum or plasma samples. The device's intended use differs from the description in the classification regulation in that it is for use with saliva samples. HS Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kitは、唾液中コルチゾールの定量的な体外診断測定のためのものである。本キットは、副腎皮質機能の測定、及びクッシング病及びアジソン病のスクリーニングとして使用することができる。本キットは、血清又は血漿検体での使用を意図していない。本機器の使用目的は、唾液検体で使用される点において分類規則の記述と異なる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことができます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、一般的な規制に加えて特別管理が求められることで安全性及び有効性が確保されます。 米国市場での動向 本品目は510(k)による市販前届出品目で、累計約7件の届出があり6社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2015年11月です。不具合報告は累計約20件で、すべてMalfunction（不具合）として報告されており、死亡や傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはLow Test Results（低い検査結果）、Electrical Power Problem（電源の問題）、High Test Results（高い検査結果）が挙げられています。回収は累計約5件で、クラスIIが4件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、直近5年間では約3件、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1205 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0804-2026 NHG | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0798-2026 NHG | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0772-2026 NHG | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-2923-2018 NHG | クラス II | 2018.01.12 | Tecan US, Inc. | Product is not meeting specification for traceability to NIST cortisol standard, generating 1.3-1.8 times higher cortisol values with laboratory samples in comparison to NIST cortisol standard. | 終了 |
| Z-0977-2007 NHG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K150528 | Cortisol Saliva Luminescence Immunoassay | Ibl International GmbH | 2015.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K102841 | PANTEX AM/PM SALIVARY CORTISOL ENZYME IMMUNOASSAY | Pantex, Div. Bio-Analysis, Inc. | 2012.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K070788 | ELECSYS CORTISOL TEST SYSTEM | Roche Diagnostics | 2007.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K051733 | ENZYME IMMUNOASSAY FOR THE DETECTION OF SALIVARY CORTISOL | Drg Intl., Inc. | 2005.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K043175 | ELECSYS CORTISOL TEST SYSTEM, ADDITION OF SALIVA SAMPLE TYPE | Roche Diagnostics Corp. | 2004.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K031348 | HIGH SENSITIVITY CORTISOL ENZYME IMMUNOASSAY | Salimetrics, LLC | 2003.06.10 | 特別（Special） | |
| 7 | K011323 | HIGH SENSITIVITY CORTISOL ENZYME IMMUNOASSAY, MODEL 1-0101/1-0102 | Salimetrics, LLC | 2001.12.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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