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Fluorometric, Cortisol（JFT）
コルチゾール測定用蛍光分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2023.05.10
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分類情報
| Product Code | JFT |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorometric, Cortisol コルチゾール測定用蛍光分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1205 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、米国FDAの規制区分においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、一般的な管理に加えて特別管理（性能規格の遵守やガイダンス適合など）を課すことで安全性及び有効性が確保されると判断される機器が該当します。510(k)は、新規に市販しようとする機器が、既に合法的に市販されている同等の機器と実質的同等性を有することを示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が認められる審査区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約20件で、参入企業数は16社、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2025年7月です。不具合報告は累計約80件で、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはHigh Test Results、Non Reproducible Results、Low Test Resultsが挙げられています。回収は累計5件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、直近5年間では2件、最新の回収開始は2023年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1205 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 蛍光式電解質分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1505-2023 JFT | クラス II | 2023.03.16 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | There is a negative bias with urine patient samples and urine cortisol Quality Control (QC) results intermittently out of range low. | 対応中 |
| Z-1504-2023 JFT | クラス II | 2023.03.16 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | There is a negative bias with urine patient samples and urine cortisol Quality Control (QC) results intermittently out of range low. | 対応中 |
| Z-2094-2018 JFT | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-1390-2012 JFT | － | － | － | － | － |
| Z-0723-04 JFT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242505 | Elecsys Cortisol III | Roche Diagnostics | 2025.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K192788 | ADVIA Centaur Cortisol (COR) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2019.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K152227 | Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet | Roche Diagnostics | 2016.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K142723 | ADVIA Centaur Cortisol (COR) Assy | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2015.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K062204 | ARCHITECT CORTISOL ASSAY | Seradyn, Inc. | 2006.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K033731 | AXSYM CORTISOL ASSAY | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2004.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K021218 | ELECSYS CORTISOL TEST SYSTEM | Roche Diagnostics Corp. | 2002.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K962559 | ACS CORTISOL IMMUNOASSAY | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1996.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K954591 | AIA-PACK CORT ASSAY | Tosoh Medics, Inc. | 1995.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K934317 | CIDBA CORNING ACS CORTISOL IMMUNOASSAY | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1994.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K931031 | VIDAS CORTISOL (CORT) ASSAY & SERUM FREE DILUTENT | Biomerieux Vitek, Inc. | 1993.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K930732 | DELFIA CORTISOL KIT | Wallac OY | 1993.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K926322 | ACCESS(R) CORTISOL REAGENTS | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 1993.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K900010 | NDS CORTISOL TEST KIT AND NDS CORTISOL CALIBRATOR | Kallestad Diag, A Div. of Erbamont, Inc. | 1990.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K895421 | CORTISOL TEST SYSTEM | Baxter Healthcare Corp | 1989.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K893954 | CEDIA CORTISOL ASSAY | Microgenics Corp. | 1989.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K863422 | DELFIA(TM) CORTISOL KIT | Lkb Instruments, Inc. | 1986.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K854419 | TDX CORTISOL | Abbott Laboratories | 1985.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K852927 | TDX CORTISOL | Abbott Laboratories | 1985.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K833932 | SYVA ADVANCE CORTISOL ASSAY | Syva Co. | 1983.12.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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