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Acid Phosphatase, Nitrophenylphosphate（CJN）
酸性ホスファターゼ（ニトロフェニルホスフェート）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CJN |
|---|---|
| デバイス名 | Acid Phosphatase, Nitrophenylphosphate 酸性ホスファターゼ（ニトロフェニルホスフェート）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1020 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、ニトロフェニルホスフェートを基質として血清や血漿中の酸性ホスファターゼ濃度を測定するために用いられる体外診断用の臨床化学分析用試薬です。米国の規制上はクラスIIに分類されており、クラスIIの体外診断用医薬品・機器は通常市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されますが、本品はその中でも届出免除（510(k) Exempt）とされ、個別の届出審査を経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件のみで、参入企業数は1社、最新の判定は1978年10月となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。PMAの承認実績はありません。不具合報告（MDR）については累計報告件数が0件であり、死亡・傷害・不具合のいずれも確認されていません。回収についても累計件数は0件で、クラスI・II・IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1020 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JFH | Acid Phosphatase (Prostatic), Tartrate Inhibited 酒石酸抑制前立腺酸性ホスファターゼ測定用試薬 | II | 臨床化学 | 45 | — | — | 1 件 |
| 2 | CKB | Acid Phosphatase, Naphthyl Phosphate 酸性ホスファターゼ（ナフチルホスフェート法）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 24 | — | 6 | 2 件 |
| 3 | CKE | Acid Phosphatase, Thymolphthale Inmonophosphate 酸性ホスファターゼ（チモールフタレインモノホスフェート）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 9 | — | — | — |
| 4 | CJR | Acid Phosphatase, Thymol Blue Monophosphate 酸性ホスファターゼ(チモールブルーモノホスフェート基質)測定用試薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
| 5 | CJX | Acid Phosphatase, Disodium Phenylphosphate | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 6 | CKH | Acid Phosphatase, Beta Glycerophosphate 酸性ホスファターゼ（ベータグリセロホスフェート）測定用試薬 | II | 臨床化学 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K781489 | ACID PHOSPHATASE DIAG. KIT | Sclavo, Inc. | 1978.10.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。