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Acid Phosphatase, Thymolphthale Inmonophosphate（CKE）
酸性ホスファターゼ（チモールフタレインモノホスフェート）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CKE |
|---|---|
| デバイス名 | Acid Phosphatase, Thymolphthale Inmonophosphate 酸性ホスファターゼ（チモールフタレインモノホスフェート）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1020 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は臨床化学分野において血液や体液中の酸性ホスファターゼ活性をチモールフタレインモノホスフェートを基質として測定するための体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出が免除されており、比較的リスクが低く安全性・有効性が確立された検査項目として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計9件あり、9社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1992年3月となっています。PMAの承認実績は本承認・一部変更承認ともに確認されていません。不具合報告は累計0件で、回収についても累計・直近5年ともに0件であり、最新の回収事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1020 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JFH | Acid Phosphatase (Prostatic), Tartrate Inhibited 酒石酸抑制前立腺酸性ホスファターゼ測定用試薬 | II | 臨床化学 | 45 | — | — | 1 件 |
| 2 | CKB | Acid Phosphatase, Naphthyl Phosphate 酸性ホスファターゼ（ナフチルホスフェート法）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 24 | — | 6 | 2 件 |
| 3 | CJR | Acid Phosphatase, Thymol Blue Monophosphate 酸性ホスファターゼ(チモールブルーモノホスフェート基質)測定用試薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
| 4 | CJN | Acid Phosphatase, Nitrophenylphosphate 酸性ホスファターゼ（ニトロフェニルホスフェート）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 5 | CJX | Acid Phosphatase, Disodium Phenylphosphate | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 6 | CKH | Acid Phosphatase, Beta Glycerophosphate 酸性ホスファターゼ（ベータグリセロホスフェート）測定用試薬 | II | 臨床化学 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K914167 | CLINICAL CHEM.ANAL.ACID,PROSTATIC ACID PHOSPHATASE | Eastman Kodak Company | 1992.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K915705 | ACID PHOSPHATASE REAGENT SET | Tech Intl. Co. | 1992.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K873726 | ACID PHOSPHATASE TEST | King Diagnostics, Inc. | 1988.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K864230 | DIMENSION (TM) CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1986.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K860476 | ACID PHOSPHATASE REAGENT SET | Sterling Diagnostics, Inc. | 1986.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K843380 | ACID PHOSPHATASE ASSAY KIT | Diagnostic Chemicals, Ltd. (Usa) | 1984.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K821526 | ACID PHOSPHATASE REAGENT SET | Anco Medical Reagents & Assoc. | 1982.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K800693 | STANBIO PROSTATIC ACID PHOSPHATASE TEST | Stanbio Laboratory | 1980.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K790524 | DATA-ZYME ACIA PHOSPHATASE PROCEDURE | Data Medical Associates, Inc. | 1979.05.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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