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Acid Phosphatase (Prostatic), Tartrate Inhibited（JFH）
酒石酸抑制前立腺酸性ホスファターゼ測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.06.13
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分類情報
| Product Code | JFH |
|---|---|
| デバイス名 | Acid Phosphatase (Prostatic), Tartrate Inhibited 酒石酸抑制前立腺酸性ホスファターゼ測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1020 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、酒石酸により活性が抑制される前立腺酸性ホスファターゼを検体中で測定するための体外診断用の試薬または測定システムです。米国では臨床化学分野に分類されるクラスIIの医療機器であり、通常は市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本品については届出が免除されています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出の対象として累計約50件の届出があり、これまでに約30社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2000年2月となっています。PMAの承認実績はありません。不具合報告（MDR）は累計で確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIに分類され、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2018年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1020 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CKB | Acid Phosphatase, Naphthyl Phosphate 酸性ホスファターゼ（ナフチルホスフェート法）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 24 | — | 6 | 2 件 |
| 2 | CKE | Acid Phosphatase, Thymolphthale Inmonophosphate 酸性ホスファターゼ（チモールフタレインモノホスフェート）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 9 | — | — | — |
| 3 | CJR | Acid Phosphatase, Thymol Blue Monophosphate 酸性ホスファターゼ(チモールブルーモノホスフェート基質)測定用試薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
| 4 | CJN | Acid Phosphatase, Nitrophenylphosphate 酸性ホスファターゼ（ニトロフェニルホスフェート）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 5 | CJX | Acid Phosphatase, Disodium Phenylphosphate | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 6 | CKH | Acid Phosphatase, Beta Glycerophosphate 酸性ホスファターゼ（ベータグリセロホスフェート）測定用試薬 | II | 臨床化学 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2068-2018 JFH | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 45 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K000257 | IMMULITE 2000 PAP, MODELS L2KPA2, L2KPA6 | Diagnostic Products Corp. | 2000.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K981573 | UBI MAGIWEL PAP (PROSTATIC ACID PHOSPHATASE) EIA QUANTITATVE | United Biotech, Inc. | 1998.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K964756 | PROSTATIC ACID PHOSPHATASE REAGENT TEST/PROSTATIC ACID PHOSPHATASE REAGENT KIT | Wano-Tech Corp. | 1997.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K931701 | IMMULITE PAP | Diagnostic Products Corp. | 1994.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K925377 | IMX PAP | Abbott Laboratories | 1993.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K921745 | HYBRITECH STRATUS PAP FLUOROMETRIC ENZYME IMMUNO | Hybritech, Inc. | 1992.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K902937 | MILENIA PAP IRMA CATALOG #: MKPA1, X | Diagnostic Products Corp. | 1990.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K901933 | COAT-A-COUNT PAP IRMA, CATLOG# 1KPA1, 1KPA2 | Diagnostic Products Corp. | 1990.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K895723 | IRMA-COUNT(TM) PAP, (RKPA1, RKPA2) | Diagnostic Products Corp. | 1989.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K893508 | PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN IMMUNOHISTOCHEMICAL ANTI | Baxter Healthcare Corp | 1989.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K884748 | TECHNICON CHEM 1 SYSTEM ACID PHOS (PROSTATIC) | Technicon Instruments Corp. | 1989.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K873903 | ABBOTT PAP-EIA | Abbott Laboratories | 1987.12.01 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K864945 | TANDEM(R) M-PAK(TM) PAP IMMUNOENZYMETRIC ASSAY | Hybritech, Inc. | 1987.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K863832 | NAPHTHYL PHOSPHATE, ACID PHOSPHATASE | Pointe Scientific, Inc., | 1986.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K852845 | PROSTATIC ACID PHOSPHATASE RADIOIMMUNOASSAY | Diagnostic Products Corp. | 1985.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K851950 | TANDEM E PAP | Hybritech, Inc. | 1985.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K844679 | DSL PAP RIA -DSL#3100 | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1985.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K844968 | EPICHROME PAP | Cetus Corp. | 1985.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K843230 | VENTREZYME PAP KIT IMMUNOASSAY PROSTATIC | Ventrex Laboratories, Inc. | 1984.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K831670 | ORTHO*PAP-IA ENDOGENOUS ENZYME IMMUNO | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1983.08.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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