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Acid Phosphatase, Beta Glycerophosphate（CKH）
酸性ホスファターゼ（ベータグリセロホスフェート）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CKH |
|---|---|
| デバイス名 | Acid Phosphatase, Beta Glycerophosphate 酸性ホスファターゼ（ベータグリセロホスフェート）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1020 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される品目です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分ですが、本品目については既存の性能基準や特別管理規則により安全性・有効性が確保されると判断されているため、通常クラスIIの機器に求められる510(k)手続きを経ずに市販が可能とされています。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）についても累計・直近5年ともに報告は確認されていません。回収については累計1件が確認されており、重篤度クラスの内訳は示されていませんが、主な根本原因は「その他（Other）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1020 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JFH | Acid Phosphatase (Prostatic), Tartrate Inhibited 酒石酸抑制前立腺酸性ホスファターゼ測定用試薬 | II | 臨床化学 | 45 | — | — | 1 件 |
| 2 | CKB | Acid Phosphatase, Naphthyl Phosphate 酸性ホスファターゼ（ナフチルホスフェート法）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 24 | — | 6 | 2 件 |
| 3 | CKE | Acid Phosphatase, Thymolphthale Inmonophosphate 酸性ホスファターゼ（チモールフタレインモノホスフェート）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 9 | — | — | — |
| 4 | CJR | Acid Phosphatase, Thymol Blue Monophosphate 酸性ホスファターゼ(チモールブルーモノホスフェート基質)測定用試薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
| 5 | CJN | Acid Phosphatase, Nitrophenylphosphate 酸性ホスファターゼ（ニトロフェニルホスフェート）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 6 | CJX | Acid Phosphatase, Disodium Phenylphosphate | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1434-04 CKH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。