'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Acid Phosphatase, Naphthyl Phosphate（CKB）
酸性ホスファターゼ（ナフチルホスフェート法）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2025.06.11
24 件
0 件
6 件
分類情報
| Product Code | CKB |
|---|---|
| デバイス名 | Acid Phosphatase, Naphthyl Phosphate 酸性ホスファターゼ（ナフチルホスフェート法）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1020 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液等の検体中に含まれる酸性ホスファターゼをナフチルホスフェートを基質として測定するための臨床化学分野の体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、通常は市販前に安全性・有効性を確認するための510(k)による市販前届出が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされているため、市販前届出を行わずに販売することが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出は約20件で、参入企業は22社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計6件と少数で、内訳は不具合（Malfunction）が4件、傷害が2件、死亡は0件であり、主な問題としてMechanical ProblemおよびMechanical Jamが挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスII、クラスIの報告は確認されていません。直近5年では回収1件があり、最新の回収は2025年4月に開始され、主な根本原因としてEquipment maintenanceおよびNonconforming Material/Componentが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1020 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JFH | Acid Phosphatase (Prostatic), Tartrate Inhibited 酒石酸抑制前立腺酸性ホスファターゼ測定用試薬 | II | 臨床化学 | 45 | — | — | 1 件 |
| 2 | CKE | Acid Phosphatase, Thymolphthale Inmonophosphate 酸性ホスファターゼ（チモールフタレインモノホスフェート）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 9 | — | — | — |
| 3 | CJR | Acid Phosphatase, Thymol Blue Monophosphate 酸性ホスファターゼ(チモールブルーモノホスフェート基質)測定用試薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
| 4 | CJN | Acid Phosphatase, Nitrophenylphosphate 酸性ホスファターゼ（ニトロフェニルホスフェート）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 5 | CJX | Acid Phosphatase, Disodium Phenylphosphate | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 6 | CKH | Acid Phosphatase, Beta Glycerophosphate 酸性ホスファターゼ（ベータグリセロホスフェート）測定用試薬 | II | 臨床化学 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1907-2025 CKB | クラス II | 2025.04.30 | Beckman Coulter Mishima K.K. | A manufacturing defect in the sample probe (S probe). The corners of the tip of the defective S probe are rounded and chamfered, which can prevent the proper formation of the "air layer" required for normal dispensing. The air layer is the air space that separates the cleaning water filled in the probe from the sample sucked into the probe. Maintaining this air space prevents the cleaning water and the sample from mixing. In the defective S probe, the "air layer" was not properly formed, causing the cleaning water and the sample to mix diluting the sample. As a result, the sample mixture dispensed into the cuvette has a lower concentration than the original sample, and the analyte concentration measured is lower than expected results. | 完了 |
| Z-0293-2014 CKB | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K053612 | DRI-STAT ACID PHOSPHATASE REAGENT | Beckman Coulter, Inc. | 2006.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K023840 | ACID PHOSPHATASE ASSAY FOR THE ADVIA 1650 | Bayer Diagnostics Corp. | 2003.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K991010 | ACP | Abbott Diagnostics Mfg., Inc. | 1999.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K981743 | OLYMPUS AU400 CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | Olympus America, Inc. | 1998.06.09 | 特別（Special） | － |
| 5 | K974695 | COBRAS INTEGRA ACID PROSTATIC PHOSPHATASE (ACPP) COBAD INTEGRA BENZODIAZEPINES WITH B-GLUCURONIDASE (BNZGL) | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1998.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K963640 | OLYMPUS ACID PHOSPHATASE REAGENT | Olympus America, Inc. | 1997.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K943366 | IL TEST ACID PHOSPHATASE | Instrumentation Laboratory CO | 1996.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K902543 | ACID PHOSPHOTASE REAGENT TEST AND KIT | Crestat Diagnostics, Inc. | 1990.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K902495 | ACID PHOSPHATASE REAGENT SET | Tech Intl. Co. | 1990.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K892393 | ACID PHOSPHATASE REAGENT | Medical Analysis Systems, Inc. | 1989.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K884747 | TECHNICON CHEM 1 SYSTEM ACID PHOSPHATASE (TOTAL) | Technicon Instruments Corp. | 1989.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K881204 | ACP KINETIC TEST (ACID PHOSPHATASE TEST) | Sclavo, Inc. | 1988.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K880798 | ACID PHOSPHATASE REAGENT | Trace America, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K875209 | ACID PHOSPHATASE (KINETIC) CAT. # 320-06 | Diagnostic Chemicals, Ltd. (Usa) | 1988.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K863851 | ACID PHOSPHATASE (ACP) REAGENT | Sigma Diagnostics, Inc. | 1986.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K861675 | ACID PHOSPHATASE PROCEDURE | Data Medical Associates, Inc. | 1986.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K854223 | VES-TEC/VES-MATIC | Marvic Interpharma, Inc. | 1986.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K853949 | DEMAND ACID PHOSPHATASE REAGENT | Cooper Biomedical, Inc. | 1985.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K850902 | DATA ZYME ACID PHOSPHATASE PROCEDURE | Data Medical Associates, Inc. | 1985.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K840661 | PARAMAX ACID PHOSPHATASE REAGENT | American Dade | 1984.04.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。