Complement C5, Antigen, Antiserum, Control（DAY）

補体C5抗原・抗血清・コントロールこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	DAY
デバイス名	Complement C5, Antigen, Antiserum, Control 補体C5抗原・抗血清・コントロールこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5240
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は、米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向本製品分野の510(k)は累計3件、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年8月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、報告・実施は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.5240 に分類される product code（8 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	CZW	Complement C3, Antigen, Antiserum, Control 補体C3測定用抗原・抗血清・コントロール	II	免疫学	44	—	3	1 件
2	DBI	Complement C4, Antigen, Antiserum, Control 補体C4抗原・抗血清・コントロール	II	免疫学	34	—	1	2 件
3	DAK	Complement C1q, Antigen, Antiserum, Control 補体C1q抗原・抗血清・コントロール	II	免疫学	28	—	—	3 件
4	DAE	Complement C9, Antigen, Antiserum, Control 補体第9成分（C9）抗原・抗血清・コントロール	II	免疫学	6	—	—	—
5	CZY	Complement C1s, Antigen, Antiserum, Control 補体C1s抗原・抗血清・コントロール	II	免疫学	1	—	—	—
6	DAG	Complement C8, Antigen, Antiserum, Control	II	免疫学	—	—	—	—
7	DAI	Complement C1r, Antigen, Antiserum, Control	II	免疫学	—	—	—	—
8	KTM	C3-Indirect Immunofluorescent Solid Phase	II	免疫学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K942326	HUMAN C5 RID KITS	Jay H. Geller	1995.08.24	通常（Traditional）	－
2	K950102	HUMAN C-5 RADIAL IMMUNODIFFUSION KIT	Kent Laboratories, Inc.	1995.04.10	通常（Traditional）	－
3	K772075	RADIAL IMMUNODIFFUSION KIT-COMPLEMENT	Gelman Instrument Co.	1978.02.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.31

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。