C3-Indirect Immunofluorescent Solid Phase（KTM）

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PMA

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分類情報

Product Code	KTM
デバイス名	C3-Indirect Immunofluorescent Solid Phase
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5240
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 866.5240 に分類される product code（8 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	CZW	Complement C3, Antigen, Antiserum, Control 補体C3測定用抗原・抗血清・コントロール	II	免疫学	44	—	3	1 件
2	DBI	Complement C4, Antigen, Antiserum, Control 補体C4抗原・抗血清・コントロール	II	免疫学	34	—	1	2 件
3	DAK	Complement C1q, Antigen, Antiserum, Control 補体C1q抗原・抗血清・コントロール	II	免疫学	28	—	—	3 件
4	DAE	Complement C9, Antigen, Antiserum, Control 補体第9成分（C9）抗原・抗血清・コントロール	II	免疫学	6	—	—	—
5	DAY	Complement C5, Antigen, Antiserum, Control 補体C5抗原・抗血清・コントロール	II	免疫学	3	—	—	—
6	CZY	Complement C1s, Antigen, Antiserum, Control 補体C1s抗原・抗血清・コントロール	II	免疫学	1	—	—	—
7	DAG	Complement C8, Antigen, Antiserum, Control	II	免疫学	—	—	—	—
8	DAI	Complement C1r, Antigen, Antiserum, Control	II	免疫学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	免疫蛍光分析装置クラスⅠ	16	8	59.3 億円/年	+28.8%	1,244.67 万円/個	99.1%
2	血液検査用器具	移動式免疫蛍光分析装置クラスⅠ	24	15	6.28 億円/年	-34.0%	116.66 万円/個	44.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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