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Complement C4, Antigen, Antiserum, Control（DBI）
補体C4抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.10.21
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分類情報
| Product Code | DBI |
|---|---|
| デバイス名 | Complement C4, Antigen, Antiserum, Control 補体C4抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5240 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は、検体中の補体C4を検出・測定するために用いられる抗原、抗血清及びコントロール試薬から構成される体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は約30件で、参入企業数は約30社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類され、主な問題としてHigh Test Results / Output Problem（高値の検査結果／出力の問題）が報告されています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIIIが1件となっており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2020年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5240 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CZW | Complement C3, Antigen, Antiserum, Control 補体C3測定用抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 44 | — | 3 | 1 件 |
| 2 | DAK | Complement C1q, Antigen, Antiserum, Control 補体C1q抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 28 | — | — | 3 件 |
| 3 | DAE | Complement C9, Antigen, Antiserum, Control 補体第9成分（C9）抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 6 | — | — | — |
| 4 | DAY | Complement C5, Antigen, Antiserum, Control 補体C5抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 5 | CZY | Complement C1s, Antigen, Antiserum, Control 補体C1s抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 6 | DAG | Complement C8, Antigen, Antiserum, Control | II | 免疫学 | — | — | — | — |
| 7 | DAI | Complement C1r, Antigen, Antiserum, Control | II | 免疫学 | — | — | — | — |
| 8 | KTM | C3-Indirect Immunofluorescent Solid Phase | II | 免疫学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0103-2021 DBI | クラス III（軽微） | 2020.08.27 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Roche has confirmed customer complaints of low quality (QC) recovery and invalid calibrations for the identified products. A discoloration (yellow color) was observed and is the result of cross contamination between the R1 and R3 reagents. | 終了 |
| Z-1992-2019 DBI | クラス II | 2018.05.16 | Abbott Laboratories, Inc | An update to the Reagents and Specimen Collection and Handling/Preparation for Analysis sections of the IFU was required due to different issues with the various products. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K100455 | SPAPLUS ANALYZER | The Binding Site | 2010.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K012359 | TINA-QUANT COMPLEMENT C4 TEST SYSTEM | Roche Diagnostics Corp. | 2001.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K010325 | WAKO AUTOKIT C4 | Wako Chemicals USA, Inc. | 2001.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K000468 | RANDOX COMPLEMENT C4 | Randox Laboratories, Ltd. | 2000.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K994293 | DIMENSION C4 FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dade Behring, Inc. | 2000.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K981785 | C4 MININEPH ANTISERUM | The Binding Site, Ltd. | 1999.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K993481 | K-ASSAY C4 | Kamiya Biomedical Co. | 1999.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K983356 | C4 | Abbott Laboratories | 1998.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K964300 | N-ASSAY TIA MULTI V-NL | Crestat Diagnostics, Inc. | 1997.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K964297 | N-ASSAY TIA C4 TEST KIT | Crestat Diagnostics, Inc. | 1997.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K962582 | OLYMPUS C4 IMMUNOTURBIDIMETRIC REAGENT | Olympus America, Inc. | 1996.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K962198 | QUANTEX C4 | Instrumentation Laboratory CO | 1996.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K920010 | IL TEST COMPLEMENT 4 | Instrumentation Laboratory CO | 1992.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K911899 | RAICHEM SPIA C4 REAGENT | Reagents Applications, Inc. | 1991.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K892129 | EZ COMPLEMENT C4 | Diamedix Corp. | 1989.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K890564 | SPQ(TM) ANTIBODY REAGENT SET II FOR C4 | Atlantic Antibodies | 1989.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K882621 | COMPLEMENT C4 FOR THE TECHNICON DPA-1(TM) SYSTEM | Technicon Instruments Corp. | 1988.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K872599 | QM300 C4 ANTIBODY PACK | Kallestad Diag, A Div. of Erbamont, Inc. | 1987.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K871023 | PRECIMAT(R) C4 | Boehringer Mannheim Corp. | 1987.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K870931 | TINA-QUANT(R) (A) C4 | Boehringer Mannheim Corp. | 1987.03.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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