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Complement C3, Antigen, Antiserum, Control（CZW）
補体C3測定用抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.07.31
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分類情報
| Product Code | CZW |
|---|---|
| デバイス名 | Complement C3, Antigen, Antiserum, Control 補体C3測定用抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5240 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの regulation により、免疫学分野に分類される体外診断用医療機器で、クラスIIに区分されています。クラスIIの医療機器は原則として市販前届出（510(k)）の対象となり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分です。 米国市場での動向 この製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約40件行われており、申請企業数は約40社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計3件で、いずれもMalfunction(不具合)に分類されており、死亡や傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、過度な加熱(Excessive Heating)、高い検査結果(High Test Results)、出力の問題(Output Problem)が挙げられています。回収は累計1件で、クラスII(中程度)に分類され、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2018年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5240 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DBI | Complement C4, Antigen, Antiserum, Control 補体C4抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 34 | — | 1 | 2 件 |
| 2 | DAK | Complement C1q, Antigen, Antiserum, Control 補体C1q抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 28 | — | — | 3 件 |
| 3 | DAE | Complement C9, Antigen, Antiserum, Control 補体第9成分（C9）抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 6 | — | — | — |
| 4 | DAY | Complement C5, Antigen, Antiserum, Control 補体C5抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 5 | CZY | Complement C1s, Antigen, Antiserum, Control 補体C1s抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 6 | DAG | Complement C8, Antigen, Antiserum, Control | II | 免疫学 | — | — | — | — |
| 7 | DAI | Complement C1r, Antigen, Antiserum, Control | II | 免疫学 | — | — | — | — |
| 8 | KTM | C3-Indirect Immunofluorescent Solid Phase | II | 免疫学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1987-2019 CZW | クラス II | 2018.05.16 | Abbott Laboratories, Inc | An update to the Reagents and Specimen Collection and Handling/Preparation for Analysis sections of the IFU was required due to different issues with the various products. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 44 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K100179 | SPAPLUS | The Binding Site Group , Ltd. | 2010.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K063150 | COMPLEMENT C3 AND C4, SPECICAL CALIBRATOR AND SPECITROL CONTROL AND HIGH CONTROL | Thermo Electron OY | 2007.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K061852 | DIMENSION VISTA C3 AND C4 FLEX REAGENT CARTRIDGE, PROTEIN 1 CALIBRATOR, CONTROL LOW, MEDIUM, HIGH | Dade Behring, Inc. | 2006.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K050665 | N ANTISERA TO HUMAN COMPLEMENT FACTORS (C3C, C4) | Dade Behring, Inc. | 2005.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K042494 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS C3 AND CR REAGENT, CALIBRATOR KIT 20, PROTEIN PERFORMANCE VERIFIERS I, II, AND III | Ortho-Clinical Diagnostics | 2004.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K032796 | IBL C3D-CIC EIA TEST | Ibl GmbH | 2004.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K032035 | SYNCHRON LX SYSTEMS COMPLEMENT C3 (C3) REAGENT, SYNCHRON LX SYSTEMS COMPLEMENT C4 (C4) REAGENT, SYNCHRON LX SYSTEMS CALI | Beckman Coulter, Inc. | 2003.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K012361 | TINA-QUANT COMPLEMENT C3C TEST SYSTEM | Roche Diagnostics Corp. | 2001.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K010326 | WAKO AUTOKIT C3 | Wako Chemicals USA, Inc. | 2001.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K000469 | RANDOX COMPLEMENT C3 | Randox Laboratories, Ltd. | 2000.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K994296 | DIMENSION C3 FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dade Behring, Inc. | 2000.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K981783 | C3 MININEPH ANTISERUM | The Binding Site, Ltd. | 1999.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K993437 | K-ASSAY C3 | Kamiya Biomedical Co. | 1999.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K991907 | ADDITIONAL IMS ASSAYS FOR THE BAYER ADVIA IMS SYSTEM | Bayer Corp. | 1999.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K983441 | C3 | Abbott Laboratories | 1998.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K964298 | N-ASSAY TIA MULTI V-NL | Crestat Diagnostics, Inc. | 1997.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K964842 | IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM COMPLEMENTC3 (C3) AND COMPLEMENTC4 (C4) REAGENT | Beckman Instruments, Inc. | 1997.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K962409 | OLYMPUS C3 IMMUNOTURBIDIMETRIC REGENT | Olympus America, Inc. | 1996.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K962199 | QUANTEX C3 | Instrumentation Laboratory CO | 1996.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K955857 | N PROTEIN STANDARS SY | Behring Diagnostics, Inc. | 1996.02.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。