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Complement C1q, Antigen, Antiserum, Control（DAK）
補体C1q抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.05.02
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分類情報
| Product Code | DAK |
|---|---|
| デバイス名 | Complement C1q, Antigen, Antiserum, Control 補体C1q抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5240 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国において体外診断用の免疫学的試薬としてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、性能に関する特別要件（スペシャルコントロール）を満たすことで安全性と有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約30件で、参入企業は20社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2003年9月です。PMAの実績および不具合報告は確認されていません。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスIIIが1件であり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2017年4月に開始されており、主な根本原因として材料・部品の汚染（Material/Component Contamination）、その他（Other）、工程管理（Process control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5240 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CZW | Complement C3, Antigen, Antiserum, Control 補体C3測定用抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 44 | — | 3 | 1 件 |
| 2 | DBI | Complement C4, Antigen, Antiserum, Control 補体C4抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 34 | — | 1 | 2 件 |
| 3 | DAE | Complement C9, Antigen, Antiserum, Control 補体第9成分（C9）抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 6 | — | — | — |
| 4 | DAY | Complement C5, Antigen, Antiserum, Control 補体C5抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 5 | CZY | Complement C1s, Antigen, Antiserum, Control 補体C1s抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 6 | DAG | Complement C8, Antigen, Antiserum, Control | II | 免疫学 | — | — | — | — |
| 7 | DAI | Complement C1r, Antigen, Antiserum, Control | II | 免疫学 | — | — | — | — |
| 8 | KTM | C3-Indirect Immunofluorescent Solid Phase | II | 免疫学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1496-2018 DAK | クラス II | 2017.04.04 | Diagnostic Hybrids, Inc. | There is a potential for the slope of the standard curve to fail to meet the assay validation requirements for the assay. | 終了 |
| Z-1497-2018 DAK | クラス III（軽微） | 2015.11.03 | Diagnostic Hybrids, Inc. | A component of the kit was found to contain bacterial contamination. | 終了 |
| Z-1942-2010 DAK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 28 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K031563 | BINDAZYME CLQ CIC EIA KIT | The Binding Site, Ltd. | 2003.09.10 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K032254 | IBL C1Q-CIC CIA TEST | Ibl GmbH | 2003.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K012576 | CIC-C1Q EIA | American Laboratory Products Co., Ltd. | 2002.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K973203 | THYMOSTAT ELISA FOR THE DETECTION OF HUMAN IGG,M AND A ANTI-RABBIT IGG ANTIBODIES | Sangstat Medical Corp. | 1998.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K972873 | IMMUSTRIP HAMA IGG | Immunomedics, Inc. | 1998.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K951968 | HUMAN C1Q RADIAL IMMUNODIFFUSION KIT | Kent Laboratories, Inc. | 1995.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K914388 | C1 RID KIT | The Binding Site, Ltd. | 1991.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K882829 | CIRCULATING IMMUNE COMPLEXES CONTROLS | Cytotech, Inc. | 1988.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K860996 | SANASSAY IC TEST | Scientific Sales Intl., Inc. | 1987.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K864312 | IC MICROASSAY | Diamedix Corp. | 1987.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K862649 | CYTOTECH CIC ENZYME IMMUNOASSAY | Cytotech, Inc. | 1986.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K861499 | BIOSTAR* READS* IMMUNE COMPLEX ASSAY KIT | Biostar Medical Products, Inc. | 1986.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K853697 | BIOSTAR RE-A-DS IMMUNE COMPLEX ASSAY KIT | Biostar Medical Products, Inc. | 1985.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K851202 | GILFORD TRI-LEVEL ASSAYED IMMUNOLOGY CONTROL | Gilford | 1985.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K844294 | CORDIA IC | Cordis Corp. | 1985.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K833275 | GMP CIQ ELISA TEST KIT | Gamma Medical Products, Inc. | 1984.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K833636 | ORTHO* SERUM ELISA TEST SYSTEM | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1984.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K841541 | SERUM COMPLEMENT ACTIVITY TEST-SCAT | Collaborative Research, Inc. | 1984.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K823009 | GAMMA CLQ | Gamma Medical Products, Inc. | 1982.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K821949 | ORTHO* ALTERNATIVE PATHWAY COMPL. TEST | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1982.08.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。