Column Supports, Glc（DJA）

クロマトグラフィー用カラムサポート（グルコース）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

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分類情報

Product Code	DJA
デバイス名	Column Supports, Glc クロマトグラフィー用カラムサポート（グルコース）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.2250
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国の規制区分ではクラスIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される低リスク機器に適用される区分であり、市販前の個別審査を経ずに販売が可能です。米国市場での動向本製品はクラスIに分類され、510(k)は届出免除の区分となっています。510(k)の累計件数は1件で、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 862.2250 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KZQ	Chromatography(Gas), Clinical Use 臨床用ガスクロマトグラフ装置	I	臨床化学	12	—	—	—
2	DLG	Coating, Liquid, Glc グルコース測定用液体コーティング試薬	I	臨床化学	7	—	—	—
3	DII	Columns, Glc グルコース分析用カラム	I	臨床化学	5	—	1	—
4	JSQ	Chromatography For Bacterial Identification 細菌同定用クロマトグラフィー装置	I	臨床化学	3	—	—	—
5	DMS	Gases, Glc	I	臨床化学	—	—	—	—
6	JXQ	Monitor, U.V., Glc	I	臨床化学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K801833	GAS-CHROMATOGRAPHIC PACKING	Supelco, Inc.	1980.08.27	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。