Chromatography For Bacterial Identification（JSQ）

細菌同定用クロマトグラフィー装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	JSQ
デバイス名	Chromatography For Bacterial Identification 細菌同定用クロマトグラフィー装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.2250
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分です。クラスIは一般管理のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器に適用され、市販前の個別審査を経ずに流通させることが可能です。米国市場での動向本製品コードは届出免除の対象であり、510(k)は累計約3件、参入企業数は3社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	体液検査用器具	微生物分類同定分析装置クラスⅠ	27	10	14.69 億円/年	+23.1%	1,690.13 万円/個	27.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KZQ	Chromatography(Gas), Clinical Use 臨床用ガスクロマトグラフ装置	I	臨床化学	12	—	—	—
2	DLG	Coating, Liquid, Glc グルコース測定用液体コーティング試薬	I	臨床化学	7	—	—	—
3	DII	Columns, Glc グルコース分析用カラム	I	臨床化学	5	—	1	—
4	DJA	Column Supports, Glc クロマトグラフィー用カラムサポート（グルコース）	I	臨床化学	1	—	—	—
5	DMS	Gases, Glc	I	臨床化学	—	—	—	—
6	JXQ	Monitor, U.V., Glc	I	臨床化学	—	—	—	—