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Chromatography(Gas), Clinical Use（KZQ）
臨床用ガスクロマトグラフ装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KZQ |
|---|---|
| デバイス名 | Chromatography(Gas), Clinical Use 臨床用ガスクロマトグラフ装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2250 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は臨床検査領域において、血液や尿などの検体中に含まれる特定成分をガスクロマトグラフィーにより分離・検出するための装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除されています。これは、他のクラスI・クラスII機器と比較して安全性に関するリスクが低く、一般的な管理規制のみで有効性が確保できると判断されているためです。 米国市場での動向 本製品分野は届出免除の対象であり、510(k)としては累計12件、5社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1987年6月にとどまっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2250 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DLG | Coating, Liquid, Glc グルコース測定用液体コーティング試薬 | I | 臨床化学 | 7 | — | — | — |
| 2 | DII | Columns, Glc グルコース分析用カラム | I | 臨床化学 | 5 | — | 1 | — |
| 3 | JSQ | Chromatography For Bacterial Identification 細菌同定用クロマトグラフィー装置 | I | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 4 | DJA | Column Supports, Glc クロマトグラフィー用カラムサポート（グルコース） | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 5 | DMS | Gases, Glc | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 6 | JXQ | Monitor, U.V., Glc | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | メタンガス分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 炭酸ガス分析装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 一酸化炭素ガス分析装置クラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K872122 | 8000 SERIES GAS CHROMATOGRAPHS | The Perkin-Elmer Corp. | 1987.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K841891 | VARIAN 3300 & 3400 GAS CHROMATOGRAPHS | Varian Assoc., Inc. | 1984.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K832962 | GAS CHROMATOGRAPH 5890A | Hewlett-Packard Co. | 1983.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K831387 | HS-100 HEADSPACE SAMPLING ACCESSORY | The Perkin-Elmer Corp. | 1983.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K830147 | SIGMA 300 GAS CHROMATROGRAPH | The Perkin-Elmer Corp. | 1983.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K820283 | SIGMA 2000 GAS CHROMATOGRAPH | The Perkin-Elmer Corp. | 1982.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K820025 | TRACE ANALYTICAL REDUCTION GAS ANALYZ | Trace Analytical | 1982.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K820071 | MODEL 5790 GAS CHROMATOGRAPH | Hewlett-Packard Co. | 1982.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K801745 | VISTA 44 GAS CHROMATOGRAPHY ANALYSIS | Varian Assoc., Inc. | 1980.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K791138 | 5880 SERIES OF GAS CHROMATOGRAPHS | Hewlett-Packard Co. | 1979.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K770639 | DETECTOR, IR, MODEL GC-33 | Peokin-Elmer Corp. | 1977.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K770025 | GAS CHROMOTOGRAPHS, SIGMA 1,2,3,4,&10 | The Perkin-Elmer Corp. | 1977.02.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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