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Thin Layer Chromatography, Methamphetamine（DJC）
メタンフェタミン薄層クロマトグラフィー用試薬キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DJC |
|---|---|
| デバイス名 | Thin Layer Chromatography, Methamphetamine メタンフェタミン薄層クロマトグラフィー用試薬キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3610 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、尿などの検体中に含まれるメタンフェタミンを薄層クロマトグラフィー法により検出・確認するための試薬キットです。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約30件で、23社が参入しており、直近5年間の届出は2件、最新の判定は2026年3月となっています。不具合報告は累計3件で、いずれも傷害（Injury）に分類されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2018年10月です。なお、回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3610 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LAF | Gas Chromatography, Methamphetamine メタンフェタミン用ガスクロマトグラフ | II | 臨床毒性学 | 49 | — | — | 1 件 |
| 2 | LAG | High Pressure Liquid Chromatography, Methamphetamine 高速液体クロマトグラフィー式メタンフェタミン測定装置 | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 3 | NGG | Test, Methamphetamine, Over The Counter 覚醒剤（メタンフェタミン）検査用一般用診断薬 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | 1 件 |
| 4 | PVD | Test, Methamphetamine, Employment And Insurance Testing, Exempt 雇用・保険検査用メタンフェタミン試験（届出免除） | II | 臨床毒性学 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 31 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253705 | Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test | Healgen Scientific,, LLC | 2026.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240287 | LYHER® Oral fluid Multi-Drug Test Kit (Cube) | Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. | 2025.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K180878 | BIO-VENTURE Rapid Amphetamine Test Cassette for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Oxazepam Test Cassette for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Cocaine Test Cassette for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Methamphetamine Test Cassette for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Morphine Test Cassette for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Marijuana Test Cassette for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Amphetamine Test Cassette for Rx Use, BIO-VENTURE Rapid Oxazepam Test Cassette for Rx Use, BIO-VENTURE Rapid Cocaine Test Cassette for Rx | Shanghai Venture Bio-Tech Co., Ltd. | 2018.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K181305 | OralTox Oral fluid Drug Test | Premier Biotech, Inc. | 2018.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K171403 | OralTox Oral Fluid Drug Test | Premier Biotech, Inc. | 2018.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K161044 | AssureTech Methamphetamine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Phencyclidine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Marijuana Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup) | Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd. | 2016.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K132630 | WONDFO OXAZEPAM URINE TEST (BZO 200) AND WONDFO METHAMPHETAMINE URINE TEST (MET 300) | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2013.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K080347 | UNISCAN -DOA SYSTEM | Taiwan Unison Biotech, Inc. | 2008.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K060355 | ACRO BIOTECH LLC RAPID MDMA URINE TEST, CATALOG MDMA0010000 | Acro Biotech, LLC | 2006.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K060896 | MODIFICATION TO ONTRAK TESTCUP II AND ONSITE CUPKIT | Varian, Inc. | 2006.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K053033 | ACRO BIOTECH LLC RAPID METHAMPHETAMINE URINE TEST; CATALOG# MET001000 | Acro Biotech, LLC | 2006.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K031497 | AMEDICA DRUG SCREEN MDMA-BAR-BZO-MTD-TCA TEST | Amedica Biotech, Inc. | 2003.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K022388 | STARTOX DRUG OF ABUSE SCREENING TEST (4) | Starplex Scientific, Inc. | 2003.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K022501 | INSTANT-VIEW MDMA (ECSTASY, XTC) URINE TEST | Alfa Scientific Designs, Inc. | 2002.11.13 | 簡略（Abbreviated） | |
| 15 | K022141 | VERDICT-II | Medtox Diagnostics, Inc. | 2002.07.30 | 特別（Special） | － |
| 16 | K011185 | PSYCHEMEDICS RIA METHAMPHETAMINE AND MDMA ASSAY | Psychemedics Corp. | 2002.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K013180 | RAPIDONE-ECSTASY TEST | American Bio Medica Corp. | 2001.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K010226 | VERDICT -II METHAMPHETAMINE | Medtox Diagnostics, Inc. | 2001.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K002265 | BRANAN MEDICAL CORPORATION MONITECT METHAMPHETAMINE DRUG SCREEN TEST | Branan Medical Corporation | 2000.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K002587 | BRANAN MEDICAL CORPORATION MONITECT METHAMPHETAMINE 500 DRUG SCREEN TEST | Branan Medical Corporation | 2000.11.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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