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Test, Methamphetamine, Employment And Insurance Testing, Exempt（PVD）
雇用・保険検査用メタンフェタミン試験（届出免除） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PVD |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Methamphetamine, Employment And Insurance Testing, Exempt 雇用・保険検査用メタンフェタミン試験（届出免除） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3610 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | The methamphetamine test is an in vitro diagnostic test for the qualitative analysis of methamphetamines for employment and insurance testing. FDA has exempted these devices from the premarket notification requirement by publishing in the Federal Register of July 11, 2017 (82 FR 31976) available at https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices subject to the limitations under 21 CFR XXX.9, where XXX refers to Parts 862-892, and any limitations on the exemption described in (82 FR 31976). Any device that exceeds the limitations found in 21 CFR sections 862.9 to 892.9 or identified in the Federal Register (82 FR 31976) available at https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices is required to submit a premarket notification submission (510(k)) to FDA before introducing a device into interstate commerce. If a manufacturers device is exempt from the premarket notification requirement, then a premarket notification submission and FDA clearance is not required before marketing the device in the U.S. however, manufacturers are required to meet all other requirements under the Federal Food Drug & Cosmetic and implementing regulations including (but not limited to) registration and listing requirements. Please see the Device Registration and Listing website for additional information on registration and listing. メタンフェタミン試験は、雇用及び保険検査を目的としたメタンフェタミン類の定性分析のための体外診断用試験である。FDAは、2017年7月11日付官報（82 FR 31976、https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices）に公表することにより、21 CFR XXX.9（XXXはパート862から892を指す）に基づく制限、及び（82 FR 31976）に記載される免除に対するあらゆる制限に従うことを条件として、これらの機器を市販前届出要件から免除した。21 CFRセクション862.9から892.9に定める制限、又は官報（82 FR 31976、https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices）に示される制限を超える機器については、州際通商への導入前にFDAへの市販前届出（510(k)）の提出が求められる。製造業者の機器が市販前届出要件を免除されている場合、米国内での販売前に市販前届出及びFDAのクリアランスは不要であるが、製造業者は登録及びリスト化要件を含む（ただしこれに限られない）連邦食品医薬品化粧品法及びその施行規則に基づく他のすべての要件を満たすことが求められる。登録及びリスト化に関する追加情報については、Device Registration and Listingのウェブサイトを参照されたい。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器はクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除されている点が特徴です。米国の規制では、クラスIIの医療機器は原則として510(k)による市販前届出が必要ですが、本品目のようにFDAが官報により個別に届出義務を免除した機器については、一定の制限の範囲内であれば510(k)提出やFDAのクリアランスを受けることなく米国内で販売することが可能です。ただし、この場合も登録及びリスト化など、連邦食品医薬品化粧品法に基づくその他の規制要件を満たす必要があります。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約3件と少数で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）2件となっており、主な問題として「結果・測定値の不正確または不十分（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）」が挙げられています。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3610 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LAF | Gas Chromatography, Methamphetamine メタンフェタミン用ガスクロマトグラフ | II | 臨床毒性学 | 49 | — | — | 1 件 |
| 2 | DJC | Thin Layer Chromatography, Methamphetamine メタンフェタミン薄層クロマトグラフィー用試薬キット | II | 臨床毒性学 | 31 | — | 3 | — |
| 3 | LAG | High Pressure Liquid Chromatography, Methamphetamine 高速液体クロマトグラフィー式メタンフェタミン測定装置 | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 4 | NGG | Test, Methamphetamine, Over The Counter 覚醒剤（メタンフェタミン）検査用一般用診断薬 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。