High Pressure Liquid Chromatography, Methamphetamine（LAG）

高速液体クロマトグラフィー式メタンフェタミン測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	LAG
デバイス名	High Pressure Liquid Chromatography, Methamphetamine 高速液体クロマトグラフィー式メタンフェタミン測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3610
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は、高速液体クロマトグラフィー法を用いて生体試料中のメタンフェタミンを検出・測定するための臨床毒性学分野の体外診断用機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件、参入企業数は2社となっており、直近5年の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、報告・実施の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	高速液体クロマトグラフィ分析装置クラスⅠ	7	6	0.14 億円/年	0.0%	16.15 万円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K073078	RAPID TOX CUP	American Bio Medica Corp.	2008.05.30	通常（Traditional）	PDF
2	K062575	MODIFICATION TO: ACCUSIGN RC DOA 10 (MET/OPI/COC/THC/PCP/BZO/BAR/MTD/TCA/AMP	Princeton BioMeditech Corp.	2007.11.26	通常（Traditional）	PDF
3	K990786	ACCUSIGN DOA 10, ACCUSIGN DOA 10 PANEL, ACUSIGN MET/OPI/COC/THC/PCP/BZO/BAR/MTD/TCA/AMP, BIOSIGN DOA10, BIOSIGN MET/OPI/	Princeton BioMeditech Corp.	1999.03.26	特別（Special）	－
4	K983501	ACCUSIGN DOA 10,ACCUSIGN DOA PANEL,ACCUSIGN MET/OPI/COC/THC/PCP/BZO/BAR/MTD/TCA/AMP,BIOSIGN DOA 10, BIOSIGN MET/OPI/COC/	Princeton BioMeditech Corp.	1998.12.18	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LAF	Gas Chromatography, Methamphetamine メタンフェタミン用ガスクロマトグラフ	II	臨床毒性学	49	—	—	1 件
2	DJC	Thin Layer Chromatography, Methamphetamine メタンフェタミン薄層クロマトグラフィー用試薬キット	II	臨床毒性学	31	—	3	—
3	NGG	Test, Methamphetamine, Over The Counter 覚醒剤（メタンフェタミン）検査用一般用診断薬	II	臨床毒性学	1	—	—	1 件
4	PVD	Test, Methamphetamine, Employment And Insurance Testing, Exempt 雇用・保険検査用メタンフェタミン試験（届出免除）	II	臨床毒性学	—	—	3	—