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Test, Methamphetamine, Over The Counter（NGG）
覚醒剤（メタンフェタミン）検査用一般用診断薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.10.31
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分類情報
| Product Code | NGG |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Methamphetamine, Over The Counter 覚醒剤（メタンフェタミン）検査用一般用診断薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3610 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIの機器は、性能規格への適合等により安全性と有効性を確保することが求められる中リスクの機器区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計件数が0件で、報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIII（軽微）に分類され、主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）とされています。クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2017年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3610 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LAF | Gas Chromatography, Methamphetamine メタンフェタミン用ガスクロマトグラフ | II | 臨床毒性学 | 49 | — | — | 1 件 |
| 2 | DJC | Thin Layer Chromatography, Methamphetamine メタンフェタミン薄層クロマトグラフィー用試薬キット | II | 臨床毒性学 | 31 | — | 3 | — |
| 3 | LAG | High Pressure Liquid Chromatography, Methamphetamine 高速液体クロマトグラフィー式メタンフェタミン測定装置 | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 4 | PVD | Test, Methamphetamine, Employment And Insurance Testing, Exempt 雇用・保険検査用メタンフェタミン試験（届出免除） | II | 臨床毒性学 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0270-2019 NGG | クラス III（軽微） | 2017.09.30 | Ameditech Inc | Product was released to market without the adulteration strip included in the product. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。