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Gas Chromatography, Methamphetamine（LAF）
メタンフェタミン用ガスクロマトグラフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.03.17
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分類情報
| Product Code | LAF |
|---|---|
| デバイス名 | Gas Chromatography, Methamphetamine メタンフェタミン用ガスクロマトグラフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3610 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類ではクラスIIの医療機器に区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通させることが求められています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、性能基準等を通じて安全性・有効性を確保することが適切とされる機器に適用されます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計約50件で、参入企業数は32社、直近5年間では約2件の届出があり、最新の判定は2021年12月となっています。不具合報告（MDR）は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）が1件、クラス I・IIは確認されていません。最新の回収は2021年2月に開始され、主な根本原因として包装工程管理（Packaging process control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3610 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DJC | Thin Layer Chromatography, Methamphetamine メタンフェタミン薄層クロマトグラフィー用試薬キット | II | 臨床毒性学 | 31 | — | 3 | — |
| 2 | LAG | High Pressure Liquid Chromatography, Methamphetamine 高速液体クロマトグラフィー式メタンフェタミン測定装置 | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 3 | NGG | Test, Methamphetamine, Over The Counter 覚醒剤（メタンフェタミン）検査用一般用診断薬 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | 1 件 |
| 4 | PVD | Test, Methamphetamine, Employment And Insurance Testing, Exempt 雇用・保険検査用メタンフェタミン試験（届出免除） | II | 臨床毒性学 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1183-2021 LAF | クラス III（軽微） | 2021.02.05 | OraSure Technologies, Inc. | Incorrect lot of Substrate Reagent (TMB) may be included in the kit. The original kit box labeling and the specification sheet listed the Substrate Reagent (TMB) lot 6676239, but contained Substrate Reagent (TMB) lot 6679623, should not affect performance. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 49 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203647 | SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay | Immunalysis Corporation | 2021.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K210212 | Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Amphetamines in Hair | Psychemedics Corporation | 2021.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K201442 | Lin-Zhi International, Inc. (LZI) Methamphetamine Enzyme Immunoassay for Pictus Analyzers | Diatron Group | 2020.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K170222 | Rapid Tox Cup II | American Bio Medica Corp. | 2017.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K153693 | Immunalysis Methamphetamine Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators | Immunalysis Corporation | 2016.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K142293 | Rapidfret Oral Fluid Assay for Methamphetamine, Rapidfret Oral Fluid Methamphetamine Calibrators, Rapidfret Oral Fluid Methamphetamine Controls | Biophor Diagnostics, Inc. | 2015.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K150096 | Healgen MDMA (Ecstacy) Test (Strip, Cassette, Cup, Dip Card), Healgen Phencyclidine Test (Strip, Cassette, Cup, Dip Card) | Healgen Scientific,, LLC | 2015.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K150162 | First Sign Drug of Abuse Dip Card Test, First Sign Drug of Abuse Cup Test | W.H.P.M., Inc. | 2015.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K133047 | RAPIDFRET ORAL FLUID ASSAY FOR MDMA, RAPIDFRET ORAL FLUID CALIBRATORS, RAPIDFRET ORAL FLUID CONTROLS, RAPIDEASE ORAL FLU | Biophor Diagnostics, Inc. | 2014.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K131652 | LZI ORAL FLUID METHAMPHETAMINE ENZYME IMMUNOASSAY, CALIBRATORS, CONTROLS | Lin-Zhi International, Inc. | 2014.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K111927 | PSYCHEMEDICS METHAMPHETAMINE EIA | Psychemedics Corp. | 2012.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K113661 | LZI METHAMPHETAMINE ENZYME MMUNOASSAY, LZI METHAMPHETAMINE CALIBRATORS, LZI METHAMPHETAMINE CONTROLS | Lin-Zhi International, Inc. | 2012.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K112236 | WONDFO METHYLENEDIOXYMETHAMPHETAMINE URINE TEST, WONDFO MORPHINE URINE TEST | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2011.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K101973 | OMEGA LABORATORIES HAIR DRUG SCREENING ASSAY FOR METHAMPHETAMINE AND 4-METHYLENEDIOXYMETHAMPHETAMINE (MDMA) | Omega Laboratories, Inc. | 2011.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K101753 | THERMO SCIENTIFIC CEDIA METHAMPHETAMINE OFT ASSAY | Microgenics Corp. | 2011.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K093884 | ROCHE FLUDI METHAMPHETAMINE | Roche Diagnostics | 2011.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K080455 | RAPIDSENSE DRUGS OF ABUSE METHAMPHETAMINE (MET) 1000 DEVICE, MODEL 900-0050 | Quantrx Biomedical Corporation | 2008.12.31 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K080381 | QUEST DIAGNOSTICS METHAMPHETAMINE MICRO-PLATE EIA | Quest Diagnostics, Inc. | 2008.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K062242 | METHAMPHETAMINE ORAL FLUID HOMOGENEOUS ENZYME IMMUNOASSAY; CALIBRATORS AND CONTROLS | Lin-Zhi International, Inc. | 2006.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K051577 | IMMUNALYSIS METHAMPHETAMINE ELISA FOR ORAL FLUIDS | Immunalysis Corporation | 2005.10.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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