'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Oximeter, Ear（DPZ）
耳式オキシメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2023.07.12
11 件
0 件
114 件
分類情報
| Product Code | DPZ |
|---|---|
| デバイス名 | Oximeter, Ear 耳式オキシメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2710 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、耳介部分に装着して血中の酸素飽和度を光学的に測定する機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで承認申請が可能な審査区分となっています。 米国市場での動向 510(k)は累計11件、参入企業数は10社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2004年12月となっています。不具合報告は累計約110件で、死亡4件、傷害約15件に対し不具合（Malfunction）が約90件と大半を占め、主な問題としてHigh Readings、Compatibility Problem、Nonstandard Deviceが挙げられています。回収は累計約10件で、うちクラスI（最重篤）が9件を占め、直近5年間では9件、最新の回収は2023年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 体外検査用オキシメータクラスⅠ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | パルスオキシメータクラスⅡ | 301 | 90 | 49.17 億円/年 | +24.9% | 8,319 円/個 | 6.4% |
| 3 | 血液検査用器具 | 機能検査オキシメータクラスⅡ | 32 | 19 | 0.73 億円/年 | +373.2% | 11.97 万円/個 | 8.1% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 脳オキシメータクラスⅢ | 5 | 5 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式パルスオキシメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2034-2023 DPZ | クラス I（最重篤） | 2023.05.19 | GE Healthcare Finland Oy | There is a potential reduction of energy reaching patient during defibrillation, potential contact with unintended voltage, or inaccurate measurement. | 対応中 |
| Z-2033-2023 DPZ | クラス I（最重篤） | 2023.05.19 | GE Healthcare Finland Oy | There is a potential reduction of energy reaching patient during defibrillation, potential contact with unintended voltage, or inaccurate measurement. | 対応中 |
| Z-2032-2023 DPZ | クラス I（最重篤） | 2023.05.19 | GE Healthcare Finland Oy | There is a potential reduction of energy reaching patient during defibrillation, potential contact with unintended voltage, or inaccurate measurement. | 対応中 |
| Z-2031-2023 DPZ | クラス I（最重篤） | 2023.05.19 | GE Healthcare Finland Oy | There is a potential reduction of energy reaching patient during defibrillation, potential contact with unintended voltage, or inaccurate measurement. | 対応中 |
| Z-2030-2023 DPZ | クラス I（最重篤） | 2023.05.19 | GE Healthcare Finland Oy | There is a potential reduction of energy reaching patient during defibrillation, potential contact with unintended voltage, or inaccurate measurement. | 対応中 |
| Z-2029-2023 DPZ | クラス I（最重篤） | 2023.05.19 | GE Healthcare Finland Oy | There is a potential reduction of energy reaching patient during defibrillation, potential contact with unintended voltage, or inaccurate measurement. | 対応中 |
| Z-2028-2023 DPZ | クラス I（最重篤） | 2023.05.19 | GE Healthcare Finland Oy | There is a potential reduction of energy reaching patient during defibrillation, potential contact with unintended voltage, or inaccurate measurement. | 対応中 |
| Z-2027-2023 DPZ | クラス I（最重篤） | 2023.05.19 | GE Healthcare Finland Oy | There is a potential reduction of energy reaching patient during defibrillation, potential contact with unintended voltage, or inaccurate measurement. | 対応中 |
| Z-2026-2023 DPZ | クラス I（最重篤） | 2023.05.19 | GE Healthcare Finland Oy | There is a potential reduction of energy reaching patient during defibrillation, potential contact with unintended voltage, or inaccurate measurement. | 対応中 |
| Z-3206-2011 DPZ | － | － | － | － | － |
| Z-1814-2010 DPZ | － | － | － | － | － |
| Z-0611-03 DPZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K042675 | FLEXI-STAT SP02 EAR SENSOR | Elekon Industries U.S.A., Inc. | 2004.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K040831 | DATEX-OHMEDA TRUSAT PULSE OXIMETER AND ACCESSORIES, MODEL 3500 | Datex-Ohmeda, Inc. | 2004.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K012333 | FLEXI-SITE SP02 EAR SENSOR | Epic Medical Equipment Services, Inc. | 2001.10.17 | 特別（Special） | |
| 4 | K010718 | FLEXI-SITE SP02 EAR SENSOR | Epic Medical Equipment Services, Inc. | 2001.03.23 | 特別（Special） | |
| 5 | K944760 | DURA-Y OXYGEN TRANSDUCER, EAR CLIP | Nellcor, Inc. | 1994.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K942752 | MARQUETTE EAR PROBE SENSOR | Marquette Electronics, Inc. | 1994.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K914595 | PULSE RATE MONITOR | Fitness Quest, Inc. | 1992.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K862426 | PULSE OXIMETER | Draeger Medical, Inc. | 1986.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K845051 | VITALOG PMS-8 | Vitalog Corp. | 1985.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K850494 | OHMEDA BIOX 3700 PULSE OXIMETER | Ohmeda Medical | 1985.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K810363 | EAR OXIMETER | Bio-Tek Instruments, Inc. | 1981.02.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。