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Filter, Intravascular, Cardiovascular（DTK）
血管内フィルタ（心血管用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
22 件
直近 2025.12.03
83 件
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38,355 件
分類情報
| Product Code | DTK |
|---|---|
| デバイス名 | Filter, Intravascular, Cardiovascular 血管内フィルタ（心血管用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3375 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は血管内に留置し、血流中の血栓や塞栓物質を捕捉するために用いられる心血管領域向けのフィルタ型医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約80件で、参入企業は約30社、直近5年では約5件、最新の判定は2024年9月です。PMAは本承認1件と一部変更承認9件があり、最新の判定は2006年2月となっています。不具合報告は累計約38,300件で、大半が傷害（約25,700件）であり、死亡は928件、不具合（Malfunction）は約11,400件です。主な問題として構造上の問題（Structural Problem）、機器の転倒（Device Tipped Over）、機器・部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収は累計22件で、うちクラスIが1件、クラスIIが6件、クラスIIIが8件含まれ、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3375 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PNS | Short-Term Intravascular Filter Catheter 短期留置型血管内フィルターカテーテル | II | 循環器 | 1 | — | 15 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 静脈ライン用フィルタクラスⅡ | 15 | 9 | 2.36 億円/年 | -23.8% | 589 円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 心筋保護液用フィルタクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 下大静脈フィルタクラスⅣ | 9 | 6 | 3.81 億円/年 | +0.7% | 14.09 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 心血管用ステントクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 22 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0589-2026 DTK | クラス II | 2025.09.12 | Argon Medical Devices, Inc | Due to complaints of increased resistance when advancing the dilator within the introducer sheath. This issue could potential result in procedural delays and/or risk of venous intimal injuries if excessive force is applied | 対応中 |
| Z-2239-2023 DTK | クラス II | 2023.06.08 | Argon Medical Devices, Inc | There is the potential that the vena Cava Filter may not perform as intended which may result in pulmonary embolism. | 対応中 |
| Z-0876-2022 DTK | クラス III（軽微） | 2022.02.14 | Cook Medical Incorporated | IFU update includes an update to the Device description, Intended Use/Indications for Use, Contraindications, Warnings, Precautions, Potential adverse events | 終了 |
| Z-0875-2022 DTK | クラス III（軽微） | 2022.02.14 | Cook Medical Incorporated | IFU update includes an update to the Device description, Intended Use/Indications for Use, Contraindications, Warnings, Precautions, Potential adverse events | 終了 |
| Z-1026-2019 DTK | クラス III（軽微） | 2019.02.25 | Cook Medical Incorporated | Updates to the Instructions for Use. | 終了 |
| Z-1025-2019 DTK | クラス III（軽微） | 2019.02.25 | Cook Medical Incorporated | Updates to the Instructions for Use. | 終了 |
| Z-1024-2019 DTK | クラス III（軽微） | 2019.02.25 | Cook Medical Incorporated | Updates to the Instructions for Use. | 終了 |
| Z-1023-2019 DTK | クラス III（軽微） | 2019.02.25 | Cook Medical Incorporated | Updates to the Instructions for Use. | 終了 |
| Z-1022-2019 DTK | クラス III（軽微） | 2019.02.25 | Cook Medical Incorporated | Updates to the Instructions for Use. | 終了 |
| Z-1021-2019 DTK | クラス III（軽微） | 2019.02.25 | Cook Medical Incorporated | Updates to the Instructions for Use. | 終了 |
| Z-1069-2016 DTK | クラス II | 2016.02.09 | Bard Peripheral Vascular Inc | Bard Peripheral Vascular, Inc. is recalling Denali Filter-Jugular/Subclavian Delivery System and Denali Filter-Femoral Delivery System because of the stop cocks potentially cracking. | 終了 |
| Z-1068-2016 DTK | クラス II | 2016.02.09 | Bard Peripheral Vascular Inc | Bard Peripheral Vascular, Inc. is recalling Denali Filter-Jugular/Subclavian Delivery System and Denali Filter-Femoral Delivery System because of the stop cocks potentially cracking. | 終了 |
| Z-0737-2016 DTK | クラス II | 2015.03.13 | Bard Peripheral Vascular Inc | IFU missing contraindications: Patients with uncontrolled sepsis and Patients with known hypersensitivity to nickel-titanium alloys. | 終了 |
| Z-0081-2014 DTK | クラス II | 2013.09.27 | Cordis Corporation | Cordis identified a printing error on one unit of the Optease Vena Cava Filter, in which the orientation arrow for the femoral approach was printed in the incorrect direction. The error resulted in the filter being implanted upside down, requiring and additional percutaneous procedure to retrieve the filter. | 終了 |
| Z-1887-2013 DTK | クラス I（最重篤） | 2013.03.29 | Cordis Corporation | Correction to provide clarification and additional labeling to minimize likelihood on implanting filter backwards. | 終了 |
| Z-0794-2007 DTK | － | － | － | － | － |
| Z-0394-2007 DTK | － | － | － | － | － |
| Z-0393-2007 DTK | － | － | － | － | － |
| Z-0300-06 DTK | － | － | － | － | － |
| Z-0299-06 DTK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 83 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242612 | Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E) | Argon Medical Devices, Inc. | 2024.09.10 | 特別（Special） | |
| 2 | K240578 | VenaTech® LP Vena Cava Filter System and VenaTech® Convertible Vena Cava Filter System | B.Braun Medical, Inc. | 2024.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K241507 | ALN Optional Vena Cava Filter (FB.010500, FF.010995, FJ.120096, FB.HOOK, FF.HOOK, FJ.HOOK) | Aln S.A.R.L. | 2024.06.26 | 特別（Special） | |
| 4 | K240257 | Denali Vena Cava Filter System Femoral and Jugular/Subclavian Delivery Kit | Bd | 2024.02.29 | 特別（Special） | |
| 5 | K233680 | Celect Platinum Vena Cava Filter Set for Femoral Vein Approach (IGTCFS-65-1-FEM-CELECT-PT); Celect Platinum Vena Cava Filter Set for Jugular Vein Approach (IGTCFS-65-1-JUG-CELECT-PT); Celect Platinum Vena Cava Filter Set for Femoral and Jugular Vein Approach (IGTCFS-65-1-UNI-CELECT-PT); Günther Tulip Vena Cava Filter Set for Femoral Vein Approach (IGTCFS-65-1-FEM-TULIP); Günther Tulip Vena Cava Filter Set for Jugular Vein Approach (IGTCFS-65-1-JUG-TULIP); Günther Tulip Vena Cava Filter | William Cook Europe Aps | 2024.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211875 | Cook Celect Platinum Vena Cava Filter Set for Femoral Vein Approach, Cook Celect Platinum Vena Cava Filte Set for Jugular Vein Approach, Cook Celect Platinum Vena Cava Filter Set for Femoral and Jugular Vein Approach | William Cook Europe Aps | 2021.07.28 | 特別（Special） | |
| 7 | K211874 | Günther Tulip Vena Cava Filter Set for Femoral Vein Approach, Günther Tulip Vena Cava Filter Set for Jugular Vein Approach, Günther Tulip Vena Cava Filter Set for Femoral and Jugular Vein Approach | William Cook Europe Aps | 2021.07.28 | 特別（Special） | |
| 8 | K181202 | Sentry IVC Filter | Novate Medical , Ltd. | 2018.06.06 | 特別（Special） | |
| 9 | K173236 | Sentry IVC Filter | Novate Medical , Ltd. | 2018.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K172584 | Günther Tulip Vena Cava Filter Set for Femoral Vein Approach, Günther Tulip Vena Cava Filter Set for Femoral and Jugular Vein Approach | William Cook Europe Aps | 2017.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K172557 | Gunther Tulip Vena Cava Filter Set for Femoral Vein Approach, Gunther Tulip Vena Cava Filter Set for Jugular Vein Approach, Gunther Tulip Vena Cava Filter Set for Femoral and Jugular Vein Approach | William Cook Europe Aps | 2017.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K163699 | ALN Optional Vena Cava Filter - Femoral Approach, ALN Optional Vena Cava Filter - Jugular Approach, ALN Optional Vena Cava Filter - Brachial Approach, ALN Optional Vena Cava Filter - Femoral Approach with Hook | Aln Implants Chirurgicaux | 2017.09.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K171712 | Cook Celect Platinum Vena Cava Filter Set for Femoral Vein Approach, Cook Celect Platinum Vena Cava Filter Set for Jugular Vein Approach, Cook Celect Platinum Vena Cava Filter Set for Femoral and Jugular Vein Approach | William Cook Europe Aps | 2017.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K162875 | Sentry IVC filter | Novate Medical , Ltd. | 2017.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K161218 | Gianturco-Roehm Birds Nest Vena Cava Filter | Cook Incorporated | 2016.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K160866 | Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit | C.R. Bard, Inc. | 2016.04.29 | 特別（Special） | |
| 17 | K152765 | VENATECH CONVERTIBLE VENA CAVA FILTER SYSTEM | B. Braun Interventional Systems, Inc. | 2016.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K143405 | Option (TM) ELITE Vena Cava Filter 100cm System | Rex Medical, L.P. | 2015.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K150262 | Crux Vena Cava Filter System, femoral; Crux Vena Cava Filter System, jugular | Volcano Corporation | 2015.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K143208 | Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavain Delivery Kit | C.R. Bard, Inc. | 2014.12.09 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 10 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P850049/S009 | BIRD'S NEST VENA CAVA FILTER | Cook, Inc. | 2006.02.03 |
| P850049/S008 | GIANTURCO-ROEHM BIRD'S NEST(TM) VENA CAVA FILTER | Cook, Inc. | 2002.02.13 |
| P850049/S007 | GIANTURCO-ROEHM BIRD'S NEST VENA CAVA FILTER | Cook, Inc. | 1999.09.14 |
| P850049/S006 | GIANTURCO-ROEHM BIRD'S NEST VENA CAVA FILTER | Cook, Inc. | 1998.12.21 |
| P850049/S005 | COOK BIRD'S NEST VENA CAVA FILTER | Cook, Inc. | 1996.09.17 |
| P850049/S004 | COOK BIRD'S NEST VENA CAVA FILTER | Cook, Inc. | 1994.08.09 |
| P850049/S003 | COOK BIRD'S NEST VENA CAVA FILTER | Cook, Inc. | 1993.09.23 |
| P850049/S001 | COOK BIRD'S NEST VENA CAVA FILTER | Cook, Inc. | 1992.12.08 |
| P850049/S002 | COOK BIRD'S NEST VENA CAVA FILTER | Cook, Inc. | 1991.05.02 |
| P850049 | COOK BIRD'S NEST VENA CAVA FILTER | Cook, Inc. | 1989.04.26 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。