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Pump, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Roller Type（DWB）
ローラー型体外循環用血液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DWB |
|---|---|
| デバイス名 | Pump, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Roller Type ローラー型体外循環用血液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4370 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は、心肺バイパス（体外循環）中に血液を体外で循環させるために使用される、ローラー方式の血液ポンプです。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）により、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで販売が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約20件、参入企業数は14社で、直近5年間の届出は確認されていません（最新の判定は2016年11月です）。不具合報告（MDR）は累計約1,800件で、その大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡25件、傷害約60件が含まれます。主な問題として、ポンプ停止（Pumping Stopped）、ポンプ動作不良（Pumping Problem）、自動停止機能の不作動（Failure to Auto Stop）が挙げられています。回収は累計2件で、クラス I～IIIのいずれの重篤度区分にも該当がなく、直近5年間の実施は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 循環補助用心内留置型ポンプカテーテルクラスⅣ | 6 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用ローラポンプクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | ハイフロー輸血ポンプクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用貯血槽クラスⅡ | 27 | 12 | 2.79 億円/年 | +20.1% | 1.71 万円/個 | 35.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K162843 | Small (4) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1, Large (6) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1 | Terumo Cardiovascular Systems Corporation | 2016.11.17 | 特別（Special） | |
| 2 | K131618 | LARGE (6) ROLLER PUMP FOR TERUMO ADVANCED PERFUSION SYSTEM 1; LARGE (6) ROLLER PUMP FOR TERUMO ADVANCED PERFUSION SYST | Terumo Cardiovascular Systems Corporation | 2013.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K112587 | ADVANCED PERFUSION SYSTEM 1 (APS1) TUBE CLAMP ASSEMBLY, ROLLER PUMP 6 INCH CLASSIC COLOR, | Terumo Cardiovascular Systems Corp. | 2011.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K973237 | CSS-CARDIOPLEGIA SAFETY SYSTEM | Medtronic Bio-Medicus, Inc. | 1998.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K972321 | S3 MAST PUMP | Stoeckert Instrumente | 1998.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K971520 | S3 CYCLIC RPM CONTROL | Stoeckert Instrumente | 1997.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K960974 | COBE CENTURY PERFUSION PUMP | Cobe Cardiovascular, Inc. | 1997.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K953904 | SARNS 9000 UNIVERSAL ROLLER PUMP | 3M Health Care, Ltd. | 1996.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K953901 | SARNS 800 ROLLER PUMP | 3M Health Care, Sarns | 1996.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K955038 | STOCKERT S3 DOUBLE HEAD PUMP MODULE | Stoeckert Instrumente | 1996.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K890904 | MODIFIED STOCKERT-SHILEY CAPS MULTI. ROLLER PUMP | Shiley, Inc. | 1989.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K881780 | VASCUCARE ANGIOPUMP | Vascucare, Inc. | 1988.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K874771 | ANGIOMED INTRODUCING SETS | Angiomed U.S., Inc. | 1988.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K862116 | STOCKERT-SHILEY DOUBLE HEAD PUMP MODULE | Shiley, Inc. | 1986.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K861714 | STOCKERT-SHILEY MULTIFLOW ROLLER PUMP MODULE | Shiley, Inc. | 1986.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K831458 | CARDIOPLEGIA RECIRCULATION SYS-BL 705/A | Electromedics, Inc. | 1983.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K820729 | SARNS PULSATILE PUMP | 3M Health Care, Sarns | 1982.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K822071 | PUMP MODULES PMO LO-110-PMD 10-210 | Gambro, Inc. | 1982.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K813035 | POLYSTAN VERTICLUDE BLOOD PUMP | Advocacy International, Ltd. | 1981.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K802714 | COBE/STOCKERT BATTERY MODULE | Cobe Laboratories, Inc. | 1980.11.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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