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Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass（DWF）
心肺バイパス用血管カテーテル・カニューレ・チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
552 件
直近 2026.05.27
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分類情報
| Product Code | DWF |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用血管カテーテル・カニューレ・チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4210 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は心肺バイパス回路において血管系との接続に用いられるカテーテル、カニューレおよびチューブです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が既存の同等品と比較評価される審査区分となっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)（市販前届出）による審査区分で、累計約400件の届出があり、直近5年間では約20件、参入企業数は約120社となっています。不具合報告(MDR)は累計約6,200件で、死亡298件、傷害約1,200件、不具合(Malfunction)が約4,500件と大半を占め、主な問題としてMaterial Separation（材料分離）、Mechanical Problem（機械的問題）、Material Deformation（材料変形）が挙げられています。回収は累計約560件で、クラスI（最重篤）が14件、クラスIIが約370件、クラスIIIが3件含まれており、直近5年間では約40件、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4210 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OEU | Cardiopulmonary Bypass Catheter Kit 心肺バイパスカテーテルキット | II | 循環器 | — | — | 1 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管向け灌流用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈カニューレクラスⅣ | 4 | 3 | 1.4 億円/年 | -28.2% | 5,706 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管内弁カッタ付カテーテルクラスⅠ | 3 | 3 | 0.01 億円/年 | -5.9% | 4.35 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 肺動脈用カテーテルクラスⅣ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮的血管内弁カッタ付カテーテルクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 552 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2222-2026 DWF | クラス II | 2026.04.21 | Medtronic Perfusion Systems | Certain lots of product have the potential for a sterile barrier breach. | 対応中 |
| Z-2221-2026 DWF | クラス II | 2026.04.21 | Medtronic Perfusion Systems | Certain lots of product have the potential for a sterile barrier breach. | 対応中 |
| Z-2220-2026 DWF | クラス II | 2026.04.21 | Medtronic Perfusion Systems | Certain lots of product have the potential for a sterile barrier breach. | 対応中 |
| Z-2219-2026 DWF | クラス II | 2026.04.21 | Medtronic Perfusion Systems | Certain lots of product have the potential for a sterile barrier breach. | 対応中 |
| Z-2218-2026 DWF | クラス II | 2026.04.21 | Medtronic Perfusion Systems | Certain lots of product have the potential for a sterile barrier breach. | 対応中 |
| Z-2217-2026 DWF | クラス II | 2026.04.21 | Medtronic Perfusion Systems | Certain lots of product have the potential for a sterile barrier breach. | 対応中 |
| Z-2216-2026 DWF | クラス II | 2026.04.21 | Medtronic Perfusion Systems | Certain lots of product have the potential for a sterile barrier breach. | 対応中 |
| Z-2215-2026 DWF | クラス II | 2026.04.21 | Medtronic Perfusion Systems | Certain lots of product have the potential for a sterile barrier breach. | 対応中 |
| Z-2214-2026 DWF | クラス II | 2026.04.21 | Medtronic Perfusion Systems | Certain lots of product have the potential for a sterile barrier breach. | 対応中 |
| Z-2482-2025 DWF | クラス I（最重篤） | 2025.08.06 | Medtronic Perfusion Systems | The catheters may not retain their shape. | 対応中 |
| Z-2481-2025 DWF | クラス I（最重篤） | 2025.08.06 | Medtronic Perfusion Systems | The catheters may not retain their shape. | 対応中 |
| Z-2480-2025 DWF | クラス I（最重篤） | 2025.08.06 | Medtronic Perfusion Systems | The catheters may not retain their shape. | 対応中 |
| Z-1306-2025 DWF | クラス I（最重篤） | 2025.02.05 | Medtronic Perfusion Systems | Unexpected loose material in the male luer used in the aortic root cannula has been identified. Potential harms when identified prior to use - procedure delay. Potential harm if not identified and used - stroke (reversible and irreversible). | 対応中 |
| Z-0986-2025 DWF | クラス II | 2024.12.12 | Medtronic Perfusion Systems | Incorrect labeling for seven manufactured lots of certain models of Arterial Cannulae. | 対応中 |
| Z-0985-2025 DWF | クラス II | 2024.12.12 | Medtronic Perfusion Systems | Incorrect labeling for seven manufactured lots of certain models of Arterial Cannulae. | 対応中 |
| Z-0984-2025 DWF | クラス II | 2024.12.12 | Medtronic Perfusion Systems | Incorrect labeling for seven manufactured lots of certain models of Arterial Cannulae. | 対応中 |
| Z-0289-2025 DWF | クラス II | 2024.10.03 | Medtronic Perfusion Systems | There is the potential for a potential sterility breach for three lots of the DLP Aortic Root Cannula due to a misaligned seal | 対応中 |
| Z-3128-2024 DWF | クラス II | 2024.07.09 | Medtronic Perfusion Systems | During manufacturing, DLP Single Stage Venous Cannulae - straight tip (Model 66118) was incorrectly placed into a product labeled as DLP Single Stage Venous Cannulae - right angle metal tip (Model 67312). | 対応中 |
| Z-1805-2024 DWF | クラス II | 2024.03.19 | Medtronic Perfusion Systems | Potential for unsealed sterile packing. | 対応中 |
| Z-1803-2024 DWF | クラス II | 2024.03.19 | Medtronic Perfusion Systems | Potential for unsealed sterile packing. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 401 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260195 | Elongated One-Piece Arterial (EOPA) 3D Arterial Cannulae | Medtronic, Inc. | 2026.04.23 | 特別（Special） | |
| 2 | K250937 | Venous Return Cannulae | LivaNova USA, Inc. | 2026.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260043 | Smart Reactors Camouflage Coated Extracorporeal Cardiopulmonary Tubing Set (SR180C) | Smart Reactors | 2026.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253203 | Retrograde Coronary Sinus Perfusion Cannulae | Medtronic, Inc. | 2026.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253671 | Dual Stage Venous Cannulae | Sorin Group Italia S.R.L. | 2026.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253998 | Clearview Intracoronary Shunts | Medtronic, Inc. | 2026.01.20 | 特別（Special） | |
| 7 | K253106 | AngioVac Cannula | AngioDynamics, Inc. | 2025.10.24 | 特別（Special） | |
| 8 | K250283 | RAP Femoral Venous Cannulae | LivaNova USA, Inc. | 2025.07.10 | 特別（Special） | |
| 9 | K250610 | Easyflow (103-200; 103-300); Easyflow Duo (103-210; 103-310) | Sorin Group Italia S.R.L. | 2025.06.27 | 特別（Special） | |
| 10 | K251258 | MC2 Two-Stage Venous Cannula; MC2X Three-Stage Venous Cannula | Medtronic, Inc. | 2025.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K241248 | Quantum Perfusion Dual Lumen Cannula 31F-V1 (DL31F-V1) | Spectrum Medical S.R.L. | 2024.05.31 | 特別（Special） | |
| 12 | K240193 | R501 - R502 aortic root cannulae with and without vent line (R501-15: R501-20: R501-26. R502-15; R502-20: R502-26) | Sorin Group Italia S.R.L. | 2024.02.22 | 特別（Special） | |
| 13 | K233895 | EZ Glide Aortic Perfusion Cannulae (EZC21A, EZC21TA, EZC24A, EZC24TA, EZF21A, EZF21TA, EZF24A, EZF24TA, EZS21A, EZS21TA, EZS24A and EZS24TA); OptiSite Arterial Perfusion Cannulae (OPTI16, OPTI18, OPTI20 and OPTI22); EndoReturn Arterial Cannulae (ER21B and ER23B); | Edwards Lifesciences | 2024.02.05 | 特別（Special） | |
| 14 | K231206 | DLP Silicone Coronary Artery Ostial Cannulae | Medtronic, Inc. | 2023.12.07 | 特別（Special） | |
| 15 | K230960 | DLP Silicone Coronary Artery Ostial Cannulae | Medtronic, Inc. | 2023.05.04 | 特別（Special） | |
| 16 | K221353 | Quantum Perfusion Dual Lumen Cannula 31F, Quantum Perfusion Dual Lumen Cannula 27F, Quantum Perfusion Dual Lumen Cannula 24F, Quantum Perfusion Dual Lumen Cannula 29F, Quantum Perfusion Dual Lumen Cannula 24F-V1, Quantum Perfusion Dual Lumen Cannula 27F-V1, Quantum Perfusion Dual Lumen Cannula 29F-V1, Quantum Perfusion Dual Lumen Cannula 27F-VS, Quantum Perfusion Dual Lumen Cannula 31F-VS | Qura S.R.L | 2022.08.18 | 特別（Special） | |
| 17 | K213540 | Quantum SuperPAC Tubing Set, Quantum SuperPAC Cardioplegia Set | Qura S.R.L | 2022.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K203067 | Quantum Perfusion Single Lumen Cannula 22F, Quantum Perfusion Dual Lumen Cannula 31F, Quantum Perfusion Dual Lumen Cannula 27F, Quantum Perfusion Dual Lumen Cannula 24F | Qura S.R.L | 2021.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K212386 | AngioVac F18 85 | AngioDynamics, Inc. | 2021.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K201100 | Bio-Medicus Life Support Catheter and Introducer | Medtronic, Inc. | 2021.07.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。