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Stocking, Medical Support (To Prevent Pooling Of Blood In Legs)（DWL）
医療用弾性ストッキング（下肢血液停滞防止用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2014.05.21
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分類情報
| Product Code | DWL |
|---|---|
| デバイス名 | Stocking, Medical Support (To Prevent Pooling Of Blood In Legs) 医療用弾性ストッキング（下肢血液停滞防止用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5780 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器です。クラスII機器は通常、市販前届出（510(k)）による審査が必要ですが、本品は届出免除（510(k) Exempt）に指定されており、市販前届出を行わずに市販することが可能です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約60件で、参入企業数は49社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年8月です。不具合報告は累計約70件で、死亡3件、傷害23件、不具合（Malfunction）18件などが報告されており、主な問題としてMechanical Problem、Material Puncture/Hole、Product Quality Problemが挙げられています。回収は累計4件でいずれもクラスII（クラスIは確認されていません）、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2014年3月で、主な根本原因はLabeling mix-upsとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5780 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 弾性ストッキングクラスⅠ | 530 | 77 | 146.9 億円/年 | -3.2% | 3,652 円/個 | 67.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1606-2014 DWL | クラス II | 2014.03.19 | Zimmer, Inc. | During a transfer of products from a recently shutdown facility, the firm discovered raw material labeled as latex free actually contained latex. | 終了 |
| Z-1605-2014 DWL | クラス II | 2014.03.19 | Zimmer, Inc. | During a transfer of products from a recently shutdown facility, the firm discovered raw material labeled as latex free actually contained latex. | 終了 |
| Z-1604-2014 DWL | クラス II | 2014.03.19 | Zimmer, Inc. | During a transfer of products from a recently shutdown facility, the firm discovered raw material labeled as latex free actually contained latex. | 終了 |
| Z-1603-2014 DWL | クラス II | 2014.03.19 | Zimmer, Inc. | During a transfer of products from a recently shutdown facility, the firm discovered raw material labeled as latex free actually contained latex. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 64 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K141127 | MEDLINE ANTI-EMBOLISM STOCKING | Medline Industries, Inc. | 2014.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K131496 | BELLAVAR / CUSTOM SEAMLESS SOFT (A.K.A. COMTESSE) | Bsn Medical, Inc. | 2013.07.10 | 特別（Special） | － |
| 3 | K122485 | ENCIRCLE COMPRESSION THERAPY STOCKING | Encircle Medical Devices , Ltd. | 2013.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K123820 | BOSSONG HOSIERY MEDICAL COMPRESSION STOCKINGS 8-15 MMHG, BOSSONG HOSIERY ANTI-EMBOLISM STOCKINGS 10-20 MMHG, BOSSONG HOS | Bossong Hosiery Mills, Inc. | 2013.04.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K123085 | FUTURO (TM) TRAVEL KNEE-HIGHS; FUTURO (TM) TRAVEL SOCKS; FUTURO (TM) TRAVEL STOCKINGS; FUTURO (TM) TRAVEL PANTYHOSE | 3M Company | 2012.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K123561 | ELVAREX/ELVAREX SOFT/ELVAREX SOFT SEAMLESS | Bsn Medical, Inc. | 2012.12.18 | 特別（Special） | － |
| 7 | K123398 | DR. SCHOLL'S COMPRESSION SOCKS | Renfro Corporation | 2012.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K121106 | TRUFORM READY-TO-WEAR COMPRESSION ARM SLEECE TRUFORM READY-TO-WEAR COMPRESSION GAUNTLET | Surgical Appliance Industries, Inc. | 2012.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K112769 | CURAD COMPRESSION HOSIERY | Medline Industries, Inc. | 2012.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K111662 | VENOTRAIN CURAFLOW | Bauerfeind AG | 2011.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K101614 | HEELSAFE DVT HOSE, MODELS 00800-00804, 00805-00809 | Dm Systems, Incorporated | 2011.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K101224 | SAPHENAMEDICAL ANTI-EMBOLISM STOCKINGS | Griffiths and Nielsen, Ltd. | 2010.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K101906 | SHAPE TO FIT COMPRESSION WEAR | Tsung Hau Technology Co., Ltd. | 2010.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K092892 | 1-M GRADUATED COMPRESSION ANTI-EMBOLISM STOCKING, MODEL SS-811, SS-508, SS-613 | I-Ming Sanitary Materials Co., Ltd. | 2010.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K090921 | ANTI-EMBOLISM STOCKINGS, MODELS 71055-00000-02, 71057-00000-02, 71059-00000-02, 71064-00000-02 & 71065-00000-02 | Beiersdorf, Inc. | 2009.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K091141 | THERAFIRM ANTI-EMBOLISM STOCKINGS, THERAFIRM MEN'S AND WOMEN'S TROUSER SOCKS | Knit-Rite, Inc. | 2009.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K062873 | SUNPOLAR HEALTHLINE, MODEL 100; COMPFRESH, MODEL 200; NATUREX , MODEL 300; AND IHEALTH, MODEL 400 STOCKINGS | E.C.I. USA Corporation | 2007.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K061411 | TORBOT VASCULAR COMPRESSION GARMENTS | Torbut Group, Inc. | 2006.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K051324 | MEDI BUTLER | Medi USA, LP | 2005.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K040353 | FLIGHT SOCK | Ssl Americas, Inc. | 2004.03.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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