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Legging, Compression, Non-Inflatable（LLK）
非膨張式圧迫レギング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.12.10
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分類情報
| Product Code | LLK |
|---|---|
| デバイス名 | Legging, Compression, Non-Inflatable 非膨張式圧迫レギング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5780 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、一般病院分野（General Hospital）で使用される非膨張式の圧迫レギングです。米国では通常クラスII機器は市販前届出（510(k)）が必要ですが、本製品は510(k)届出免除の対象とされており、市販前届出を行わずに市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 本製品は510(k)により4社から累計4件の届出が行われていますが、直近5年間の新規届出はなく、最新の判定は1990年11月となっています。不具合報告は累計約25件で、死亡の報告はなく、傷害が17件、不具合（Malfunction）が7件と、傷害に関する報告が多い内訳となっています。回収は累計1件で、この1件はクラスI（最重篤）に分類され、根本原因はPackaging（包装）とされており、最新の回収は2014年10月に開始されています。直近5年間には新たな回収および不具合報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5780 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 圧迫性被覆・保護材クラスⅠ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 体内固定用コンプレッションヒッププレートクラスⅢ | 39 | 17 | 12.89 億円/年 | +1230.7% | 3.79 万円/個 | 2.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0254-2015 LLK | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Customed products are being recalled because of compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K903532 | UNNA-SLEEVE(TM) | Aci Medical, Inc. | 1990.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K873368 | TECNOL COMPRESSION KNEE DRESSING | Tecnol New Jersey Wound Care, Inc. | 1987.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K871889 | COMPRESSION LEGGING DEVICE | A-T Surgical Mfg. Co., Inc. | 1987.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K834460 | MODEL 1888 ALPHA COS/RESPIRATION CAR | Spacelabs, Inc. | 1984.02.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。