'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Stocking, Medical Support (For General Medical Purposes)（FQL）
医療用弾性ストッキング（一般医療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
6 件
0 件
24 件
分類情報
| Product Code | FQL |
|---|---|
| デバイス名 | Stocking, Medical Support (For General Medical Purposes) 医療用弾性ストッキング（一般医療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5780 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、一般的な医療目的で四肢に着用し、支持や圧迫を加えることを目的とした医療用弾性ストッキングです。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断される機器として市販前届出（510(k)）の対象から除外されています。すなわち、市販前に米国食品医薬品局（FDA）へ個別の届出を行うことなく市場に出すことが認められている機器です。 米国市場での動向 510(k)は累計約6件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年12月となっています。不具合報告は累計約20件で、傷害が約10件、不具合（Malfunction）が約7件、その他が約8件と報告され、死亡は0件です。主な問題として、Inadequacy of Device Shape and/or Size（形状・サイズの不適切さ）、Contamination（汚染）、Energy Output Problem（エネルギー出力の問題）が挙げられています。回収は累計2件確認されていますが、重篤度別の内訳（クラスI・II・III）はいずれも0件で、直近5年間の回収や最新の回収時期についても情報は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5780 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 汎用人工呼吸器クラスⅢ | 33 | 15 | 49.16 億円/年 | +27.4% | 11.2 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 弾性ストッキングクラスⅠ | 530 | 77 | 146.9 億円/年 | -3.2% | 3,652 円/個 | 67.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 汎用ストップコックバルブクラスⅠ | 5 | 5 | 0.4 億円/年 | +19.4% | 1,025 円/個 | 82.6% |
| 4 | 理学診療用器具 | 汎用超音波画像診断装置クラスⅡ | 399 | 94 | 952.7 億円/年 | -26.6% | 155.84 万円/個 | 36.4% |
| 5 | 整形用品 | 単回使用汎用サージカルドレープクラスⅠ | 182 | 65 | 151.9 億円/年 | -0.3% | 656 円/個 | 52.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K944240 | SOFT SOCK | Silipos, Inc. | 1994.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K823789 | ELASTIC COMPRESSION ANKLET | Orthopaedic Resources Corp. | 1983.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K823350 | ELASTIC COMPRESSION ANKLET | Podiatry Products Corp. | 1982.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K821260 | VITOFIT | Selomas, Inc. | 1982.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K821259 | VITASAN | Selomas, Inc. | 1982.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K820484 | VENES CUSTON RX | Jung Products, Inc. | 1982.03.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。