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Dilator, Vessel, Surgical（DWP）
手術用血管拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.01.17
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分類情報
| Product Code | DWP |
|---|---|
| デバイス名 | Dilator, Vessel, Surgical 手術用血管拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4475 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、外科手術の際に血管を拡張するために用いられる器具です。米国FDAの規制では本品はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性と有効性が確認される区分に位置付けられています。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、一般的な管理措置に加え、性能基準などの特別な管理が求められることがあります。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）による審査区分で、累計約20件の届出があり、参入企業は約16社となっています。不具合報告は累計約170件で、死亡は0件、傷害が約15件、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、主な問題として破損（Break）や化学物質等による汚染（Device Contamination with Chemical or Other Material）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、直近5年でも1件、最新の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用拡張器 | 拡張器クラスⅠ | 35 | 24 | 0.14 億円/年 | +12.8% | 1.13 万円/個 | 10.6% |
| 2 | 医療用絞断器 | 血管手術用ストリッパクラスⅠ | 15 | 12 | 0 億円/年 | -33.3% | 2,500 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用拡張器 | 子宮頚管拡張器クラスⅠ | 15 | 10 | 8.24 億円/年 | +13.8% | 1,500 円/個 | 67.2% |
| 4 | 医療用絞断器 | 単回使用血管手術用ストリッパクラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用拡張器 | 直腸拡張器具クラスⅠ | 7 | 8 | 0.08 億円/年 | +54.7% | 2.51 万円/個 | 19.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0659-2024 DWP | クラス II | 2023.12.06 | Baxter Healthcare Corporation | Cardiovascular Surgery marketing brochure (US-AS46-220001) that was distributed for the products listed below contains inaccurate content that does not align with some of the products Instructions for Use (IFU) or Prescribing Information (PI). | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220981 | SUPERPLAST Double-Occluder, SUPERPLAST Vascular Probe | Fehling Surgical Instruments, Inc. | 2023.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K183438 | Geomed Vascular Dilators | Geomed Medizin-Technik GmbH & Co. | 2019.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K163524 | Vessel Dilator | Fetzer Medical GmbH & Co. KG | 2017.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K130896 | VASCULAR PROBE, VASCULAR PROBE ES | Synovis Life Technologies, Inc. | 2013.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K100518 | INSTRUMED VESSEL DILATORS, MODEL 65-7XX,65-9XXX,66-1XXX,65-7048-65-7054 | Instrumed International, Inc. | 2010.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K030788 | KAMAR ANNULUS DILATOR + SIZER; GARRETT, COOLEY, AND DEBAKEY VESSEL DILATORS | Geister Medizin Technik GmbH | 2003.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K960312 | RDI CARDIAC INSULATION PAD | R D Intl. | 1996.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K912548 | LEMAITRE-BOOKWALTER VESSEL DEVICES | Vascutech, Inc. | 1991.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K911475 | LAPAROSCOPIC VESSEL ARTICULATOR | United States Endoscopy Group, Inc. | 1991.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K910682 | ROBICSEK PROBE/RETRACTOR | Bio-Vascular, Inc. | 1991.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K905159 | FLO-RESTER(R) VESSEL SIZER | Bio-Vascular, Inc. | 1991.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K902143 | FOGARTY VESSEL CALIBRATOR | Baxter Healthcare Corp | 1990.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K891786 | PTI INTRA-ART(R) CORONARY ARTERY PROBE (STERILE) | Pioneering Technologies, Inc. | 1989.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K833676 | SURGICAL VESSEL DILATORS-CATHERIZA- | Cimed Intl., Inc. | 1984.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K832595 | VESSEL DILATOR | Abbott Laboratories | 1983.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K822687 | REUSABLE FOGARTY FLEXIBLE CALIBRATOR | American Edwards Laboratories | 1982.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K812935 | FOGARTY FLEXIBLE PROBE | American Edwards Laboratories | 1981.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K810894 | FOGARTY FLEXIBLE CALIBRATOR | American Edwards Laboratories | 1981.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K792134 | BONCHEK-SHILEY VEIN DISTENTION SYSTEM | Shiley, Inc. | 1979.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K790938 | SAPHENOUS VEIN IRRIGATION, PRESSURIZATIO | Shiley, Inc. | 1979.06.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。