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Instruments, Surgical, Cardiovascular（DWS）
心臓血管外科用手術器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
20 件
直近 2025.05.14
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849 件
分類情報
| Product Code | DWS |
|---|---|
| デバイス名 | Instruments, Surgical, Cardiovascular 心臓血管外科用手術器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は心臓血管外科手術に用いられる各種の手術器具を包括的に指すものです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象からも除外されている、リスクの低い機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約70件で、参入企業は約50社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約840件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡は11件、傷害は約170件报告されています。主な問題としてはBreak、Mechanical Jam、Physical Resistance/Stickingが挙げられています。回収は累計20件で、クラスIIが17件を占め、クラスI・クラスIIIの報告は確認されていません。直近5年間では7件の回収があり、最新の回収開始は2025年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4500 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MWS | Stabilizer, Heart 心臓スタビライザ | I | 循環器 | 4 | — | 1,031 | 17 件 |
| 2 | NQG | Stabilizer, Heart, Non-Compression, Reprocessed 再製造非圧迫式心臓固定器 | I | 循環器 | 3 | — | 7 | — |
| 3 | LXN | Probe, Test, Heart-Valve 心臓弁試験用プローブ | I | 循環器 | 2 | — | — | — |
| 4 | OFA | Cardiovascular Surgical Instruments Tray 心臓血管外科手術器具トレイ | I | 循環器 | — | — | 2 | 21 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯科用インプラント手術器具クラスⅠ | 650 | 78 | 18.9 億円/年 | +12.3% | 1.31 万円/個 | 25.5% |
| 2 | 電気手術器 | マイクロ波メス用能動器具クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 骨手術用器械クラスⅠ | 2,635 | 122 | 58.49 億円/年 | +63.8% | 9,535 円/個 | 18.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 心血管用ステントクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 電気手術器 | 物質併用処置用能動器具クラスⅢ | 10 | 4 | 8.59 億円/年 | +6.3% | 2.97 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1736-2025 DWS | クラス II | 2025.03.27 | Galt Medical Corporation | Due to a potential open seal in the sterile barrier packaging. | 対応中 |
| Z-2513-2023 DWS | クラス II | 2023.07.24 | Cook Vandergrift, Inc. | Sterility of device may be compromised due to breach of the chevron seal of the packaging | 対応中 |
| Z-2274-2023 DWS | クラス II | 2023.06.28 | Maquet Cardiovascular, LLC | The Standard Blade may not securely latch onto the Activator Drive. This may result in the inability to stabilize and position or may result in the loss of stabilization and positioning of heart, release of device component into the patient, and/or a procedural delay and/or conversion. | 対応中 |
| Z-2273-2023 DWS | クラス II | 2023.06.28 | Maquet Cardiovascular, LLC | The Standard Blade may not securely latch onto the Activator Drive. This may result in the inability to stabilize and position or may result in the loss of stabilization and positioning of heart, release of device component into the patient, and/or a procedural delay and/or conversion. | 対応中 |
| Z-2272-2023 DWS | クラス II | 2023.06.28 | Maquet Cardiovascular, LLC | The Standard Blade may not securely latch onto the Activator Drive. This may result in the inability to stabilize and position or may result in the loss of stabilization and positioning of heart, release of device component into the patient, and/or a procedural delay and/or conversion. | 対応中 |
| Z-2271-2023 DWS | クラス II | 2023.06.28 | Maquet Cardiovascular, LLC | The Standard Blade may not securely latch onto the Activator Drive. This may result in the inability to stabilize and position or may result in the loss of stabilization and positioning of heart, release of device component into the patient, and/or a procedural delay and/or conversion. | 対応中 |
| Z-0887-2022 DWS | クラス II | 2022.02.09 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential for corrosion on the pins of the Ultima Activator II Reusable Drive Mechanism. Harms may include allergic reaction, metal toxicity, and other delayed responses. | 対応中 |
| Z-1483-2020 DWS | クラス II | 2020.02.06 | Deroyal Industries, Inc. Lafollette | The sterile packaging has the potential to be compromised. | 終了 |
| Z-1270-2020 DWS | クラス II | 2020.01.13 | TELEFLEX MEDICAL INC | There is a potential for the device packaging to become compromised; thus, the sterility of the device cannot be guaranteed. | 終了 |
| Z-1269-2020 DWS | クラス II | 2020.01.13 | TELEFLEX MEDICAL INC | There is a potential for the device packaging to become compromised; thus, the sterility of the device cannot be guaranteed. | 終了 |
| Z-1953-2018 DWS | クラス II | 2018.02.26 | Genesee BioMedical, Inc. | Failure in a retractor blade due to corrosion. In the area of the blade where the bearing/button meets the blade body, corrosion can form, weakening the welded joint and may cause the bearing/button to break. | 対応中 |
| Z-0654-2017 DWS | クラス II | 2016.11.07 | Cincinnati Sub-Zero Products Inc | The device may not maintain water flow or temperature control. | 終了 |
| Z-2424-2015 DWS | クラス II | 2015.08.07 | International Biophysics Corp. | It was discovered that the heat seal placed onto sterile pouches may not meet strength acceptance criteria. | 終了 |
| Z-2423-2015 DWS | クラス II | 2015.08.07 | International Biophysics Corp. | It was discovered that the heat seal placed onto sterile pouches may not meet strength acceptance criteria. | 終了 |
| Z-1538-2014 DWS | クラス II | 2014.03.19 | Biorep Technologies | The support arm attached with an adhesive to the body of the blade is detaching while attempting to engage the visor component. | 終了 |
| Z-1542-2013 DWS | クラス II | 2013.05.14 | Edwards Lifesciences, LLC | Edwards is recalling the QuickDraw Venous Cannula due to complaints of cannula separation during withdrawal of the device when the Percutaneous insertion method is used. | 終了 |
| Z-1267-2013 DWS | クラス II | 2013.04.10 | Symmetry Medical/SSI | There is a possibility that the Collins Radioparent Sternal Blades Nylon may break during use. | 終了 |
| Z-1370-2011 DWS | － | － | － | － | － |
| Z-0134-2011 DWS | － | － | － | － | － |
| Z-0008-04 DWS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 71 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K022238 | MYOCARDIAL LEAD IMPLANT TOOL, MODEL 10626 | Medtronic Vascular | 2002.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K964445 | OCTOPUS TISSUE STABILIZER (28001/28002/28003/28004/28005/28006) | Dlp, Inc. | 1997.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K962771 | BURKE CONGENITAL THORACOSCOPY INSTRUMENTS | Pilling Weck, Inc. | 1996.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K955689 | RNS STERILE, DISPOSABLE DIGITAL ANGIOGRAPHIC TRAY | Contour Fabricators of Florida, Inc. | 1996.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K960139 | G.E. STERILE ANGIOGRAPHIC TRAY | GE Medical Systems | 1996.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K960144 | G.E. STERILE CT BIOPSY TRAY | GE Medical Systems | 1996.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K960143 | G.E. STERILE DIGITAL ANGIOGRAPHIC TRAY | GE Medical Systems | 1996.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K934727 | REPLACEMENT PARTS FOR CPI 6888 LEAD TUNNELER | Cardiac Pacemakers, Inc. | 1994.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K900379 | HYCULT DIAMOND CORONARY BYPASS KNIFE | St. Jude Medical, Inc. | 1990.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K896307 | INSULATION PAD | Bio-Vascular, Inc. | 1990.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K894738 | MODEL 6888 LEAD TUNNELER | Cardiac Pacemakers, Inc. | 1989.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K893436 | MODIFIED STERILIZATION METHOD OF PTI HEART-LIFT | Pioneering Technologies, Inc. | 1989.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K892804 | NEWCHILL(TM) CARDIAC INSULATOR | Acacia Laboratories, Inc. | 1989.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K891000 | MODIFIED EXTERNAL PAD | Instromedix, Inc. | 1989.05.19 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K890432 | DEKNATEL HIGH PRECISION VASCULAR PUNCH(TM) | Deknatel, Inc. | 1989.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K890707 | PHRENIC NERVE PAD & NERVE PAD W/1/4 PERCARDIAL | Dlp, Inc. | 1989.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K882981 | PTI INTRA-ART CORONARY ARTERY RETRACTION CLIP | Pioneering Technologies, Inc. | 1988.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K883135 | PTI HEART-LIFT(TM) CARDIAC ELEVATOR (STERILE) | Pioneering Technologies, Inc. | 1988.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K882367 | METATECH MICROCLIP APPLICATOR | Metatech Corp. | 1988.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K881796 | UMI DISPOSABLE BUTTERFLY STYLE PUNCTURE NEEDLE | Universal Medical Instrument Corp. | 1988.07.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。