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Stabilizer, Heart, Non-Compression, Reprocessed（NQG）
再製造非圧迫式心臓固定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NQG |
|---|---|
| デバイス名 | Stabilizer, Heart, Non-Compression, Reprocessed 再製造非圧迫式心臓固定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | The device is used to stabilize, move, lift, and position the heart during cardiovascular surgery. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 本device（機器）は、心臓血管外科手術中に心臓を固定、移動、挙上、及び位置決めするために使用される。この種類の機器については、再製造（リプロセシング）の妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf にて閲覧可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。510(k)は、既存の類似機器と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に主に適用される市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きとなっています。本製品は再製造（リプロセシング）品であるため、通常の510(k)申請に加えて再製造の妥当性確認データの提出が求められる点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は3件で、参入企業数は2社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約7件で、死亡は0件である一方、傷害が4件と過半数を占め、不具合（Malfunction）は2件、その他1件となっており、最新の報告は2018年6月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4500 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DWS | Instruments, Surgical, Cardiovascular 心臓血管外科用手術器具 | I | 循環器 | 71 | — | 846 | 20 件 |
| 2 | MWS | Stabilizer, Heart 心臓スタビライザ | I | 循環器 | 4 | — | 1,025 | 17 件 |
| 3 | LXN | Probe, Test, Heart-Valve 心臓弁試験用プローブ | I | 循環器 | 2 | — | — | — |
| 4 | OFA | Cardiovascular Surgical Instruments Tray 心臓血管外科手術器具トレイ | I | 循環器 | — | — | 2 | 21 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再製造心臓用カテーテル型電極クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再製造胸部用トロカールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工弁ローテータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 人工弁ホルダ及びハンドルクラスⅠ | 13 | 5 | 0.03 億円/年 | -52.5% | 1.11 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓・中心循環系用カテーテル操作装置クラスⅢ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K070036 | REPROCESSED MEDTRONIC CARDIAC STABILIZATION AND POSITIONING DEVICES | Ascent Healthcare Solutions | 2007.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K070034 | REPROCESSED GUIDANT CARDIAC STABILIZATION AND POSITIONING DEVICES | Ascent Healthcare Solutions | 2007.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K063844 | REPROCESSED HEART STABILIZERS AND POSITIONERS | Sterilmed, Inc. | 2007.03.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。