'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Cardiovascular Surgical Instruments Tray（OFA）
心臓血管外科手術器具トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
21 件
直近 2016.04.20
0 件
0 件
2 件
分類情報
| Product Code | OFA |
|---|---|
| デバイス名 | Cardiovascular Surgical Instruments Tray 心臓血管外科手術器具トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4500 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」（www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンスに示された全ての基準を満たす場合、市販に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードはクラスIに分類されていますが、通常の市販前届出（510(k)）等の審査手続きとは異なり、FDAの取締裁量（Enforcement Discretion）の対象として扱われています。これは、ガイダンスに示された基準を満たす場合には、市販前届出そのものが不要となることを意味します。このような取り扱いは、複数の既存機器を一つの便宜的なセット（コンビニエンスキット）としてまとめた製品に対して設けられたものです。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの届出実績は確認されておらず、市場における新規参入や承認の動きは見られません。不具合報告は累計約2件で、傷害1件、不具合（Malfunction）1件が報告されており、死亡の報告はありません。回収は累計約20件で、うち最も重篤なクラスIが13件、クラスIIが8件となっており、最新の回収は2016年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4500 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DWS | Instruments, Surgical, Cardiovascular 心臓血管外科用手術器具 | I | 循環器 | 71 | — | 849 | 20 件 |
| 2 | MWS | Stabilizer, Heart 心臓スタビライザ | I | 循環器 | 4 | — | 1,031 | 17 件 |
| 3 | NQG | Stabilizer, Heart, Non-Compression, Reprocessed 再製造非圧迫式心臓固定器 | I | 循環器 | 3 | — | 7 | — |
| 4 | LXN | Probe, Test, Heart-Valve 心臓弁試験用プローブ | I | 循環器 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 心血管用ステントクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓血管縫合補助具クラスⅣ | 4 | 3 | 5.27 億円/年 | -30.8% | 4.8 万円/個 | 9.8% |
| 3 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 心血管・胸部用トロカールクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 検眼用器具 | 光学式眼内寸法測定装置クラスⅡ | 7 | 6 | 86.15 億円/年 | -1.1% | 409.55 万円/個 | 98.4% |
| 5 | 整形用機械器具 | 歯科用インプラント手術器具クラスⅠ | 650 | 78 | 18.9 億円/年 | +12.3% | 1.31 万円/個 | 25.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 21 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1455-2016 OFA | クラス II | 2016.01.07 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-2649-2015 OFA | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-2602-2015 OFA | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-2581-2015 OFA | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-2572-2015 OFA | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-0945-2015 OFA | クラス II | 2014.10.23 | Centurion Medical Products Corporation | According to the recall notice received from Hospira, the recall was initiated due to a confirmed customer report of particulate in a single unit. Hospira identified the particulate as human hair, embedded in and attached to a pinched area of the stopper. | 終了 |
| Z-0942-2015 OFA | クラス II | 2014.10.23 | Centurion Medical Products Corporation | According to the recall notice received from Hospira, the recall was initiated due to a confirmed customer report of particulate in a single unit. Hospira identified the particulate as human hair, embedded in and attached to a pinched area of the stopper. | 終了 |
| Z-0356-2015 OFA | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Significant compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
| Z-0307-2015 OFA | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Customed products are being recalled because of compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
| Z-0298-2015 OFA | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Customed products are being recalled because of compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
| Z-0291-2015 OFA | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Customed products are being recalled because of compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
| Z-0288-2015 OFA | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Customed products are being recalled because of compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
| Z-0281-2015 OFA | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Customed products are being recalled because of compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
| Z-2532-2014 OFA | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2531-2014 OFA | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2498-2014 OFA | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2482-2014 OFA | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2433-2014 OFA | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on differ catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2389-2014 OFA | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2311-2014 OFA | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。