Drill, Dental, Intraoral（DZA）

歯科用口腔内ドリルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2025.06.04

510(k)

13 件

PMA

0 件

不具合報告

599 件

分類情報

Product Code	DZA
デバイス名	Drill, Dental, Intraoral 歯科用口腔内ドリルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.4130
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される製品です。クラスIは一般管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査は求められません。米国市場での動向 510(k)の累計届出は約10件で、参入企業は12社ですが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約600件で、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告はなく、傷害は約100件です。主な問題としてはBreak / Fracture / Improper or Incorrect Procedure or Methodが挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが2件、クラスIは確認されていません。最新の回収は2025年4月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	歯科用ドリルクラスⅠ	2	1	—	—	—	—
2	歯科用エンジン	歯科用電動式ドリルシステムクラスⅡ	1	1	—	—	—	—
3	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	歯科用電動式ドリルクラスⅡ	10	5	0.18 億円/年	+3.8%	3,092 円/個	1.3%
4	整形用品	歯科用粘膜内インプラント材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
5	医療用照明器	歯科用口腔内手術灯クラスⅠ	5	4	0.07 億円/年	0.0%	1.77 万円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この企業の Warning Letter を検索: Straumann USA LLC Zimmer Dental Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1861-2025 DZA	クラス II	2025.04.14	Straumann USA LLC	The referred batch was produced without the laser engraving of 7 mm.	対応中
Z-3205-2017 DZA	クラス II	2017.07.10	Zimmer Dental Inc	Zimmer Biomet is conducting a medical device field correction for various dental products due to several parts being shipped to the customer with only standard IFUs. All the products were missing supplemental IFUs.	終了
Z-1947-2009 DZA	－	－	－	－	－

全 13 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K984508	SURGICAL CONTRA-ANGLE HANDPIECES, MODELS 975 AE,979 E/KM, 985 AE, 986 AE, 988 E/KM AND SURGICAL STRAIGHT HANDPIECES MOD	W&H Dentalwerk Buermoos GmbH	1999.06.25	通常（Traditional）	－
2	K962979	S-53 INTRORAL DENTAL SYSTEM	Del Medical Systems Corp.	1996.09.25	通常（Traditional）	PDF
3	K954790	PROFILE NICKEL TITANIUM ROTARY INSTRUMENTS	Tulsa Dental Products, Ltd.	1996.01.16	通常（Traditional）	PDF
4	K914724	ADA SHANK EXTENSION	Implant Corp. of America	1993.07.27	通常（Traditional）	－
5	K905418	GATES GLIDDEN DRILLS	The Hygenic Corp.	1991.07.25	通常（Traditional）	－
6	K901097	FILLOCK REAMER	Ivoclar North America, Inc.	1990.04.25	通常（Traditional）	－
7	K896149	ANEST-EZE DENTAL DRILL RA#2	Signature One Products, Inc.	1990.01.19	通常（Traditional）	－
8	K884187	INDENTEC DRILL RA #1	Phillip C. Crawford, D.D.S.	1988.12.22	通常（Traditional）	－
9	K811113	RIESS-LUHR	Allomedic	1981.06.16	通常（Traditional）	－
10	K801888	HANDPIECE, DENTAL	Aesculap Instruments Corp.	1980.08.20	通常（Traditional）	－
11	K801887	DRILL, DENTAL	Aesculap Instruments Corp.	1980.08.20	通常（Traditional）	－
12	K761275	AIROTOS LF HANDPIECE	Dentsply Intl.	1976.12.23	通常（Traditional）	－
13	K760956	SURGICAL MICRO DRILL	American Safety Equipment Corp.	1976.11.19	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。