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Screen, Intensifying, Radiographic（EAM）
放射線増感紙 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EAM |
|---|---|
| デバイス名 | Screen, Intensifying, Radiographic 放射線増感紙 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1960 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はX線撮影用フィルムカセッテ内でフィルムと重ねて使用される増感紙であり、入射したX線を可視光に変換してフィルムの感度を高める役割を持つ部材です。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 892.1960に規定されるとともに、市販前届出（510(k)）が免除される、リスクの低い医療機器として扱われています。 米国市場での動向 product code EAM（Screen, Intensifying, Radiographic）は、510(k)届出が累計約40件、参入企業数は12社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年12月です。PMAの実績は確認されていません。回収は累計4件報告されていますが、クラスI・II・IIIのいずれにも該当がなく、直近5年間の回収や最新の回収時期も確認されていません。不具合報告（MDR）については、累計報告件数を含め該当するデータは確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1960 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QHX | Fluoroscopic X-Ray Image Intensifier | I | 放射線科 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 付属品で厚生省令で定めるもの | X線増感紙クラスⅠ | 6 | 5 | — | — | — | — |
| 2 | エックス線フィルム | スクリーン型医用X線・画像診断用フィルムクラスⅠ | 5 | 4 | 2.12 億円/年 | 0.0% | 716 円/㎡ | 0.9% |
| 3 | 付属品で厚生省令で定めるもの | X線装置用蛍光板クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 35 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K974423 | ULTRA-VISION MAMMOGRAPHY DETAIL, ULTRA-VISION MAMMOGRAPHY FAST DETAIL | Sterling Diagnostic Imaging, Inc. | 1997.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K963913 | MD100 & MM150 | Konica Medical Corp. | 1997.10.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K954161 | JPI INTENSIFYING SCREEN | Jpi Healthcare Co, Ltd. | 1996.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K943823 | FUJI FG SERIES INTENSIFYING SCREENS: FG-3-4-8-12 | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 1994.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K943822 | FUJI UM MAMMO SERIES INTENSIFY SCREENS: | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 1994.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K943821 | KYOKKO SPEC-SERIES INTENSIFY SCREENS-SPEC,SUPER SPEC | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 1994.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K943425 | FUJI HG-M INTENSIFYING SCREEN | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 1994.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K942235 | KYOKKO GREEN SERIES INTENSIFYING SCREENS | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 1994.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K942909 | KODAK INSIGHT TWIN-LOAD INSERT | Eastman Kodak Company | 1994.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K942805 | KYOKKO BLUE SERIES INTENSIFYING SCREENS | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 1994.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K942399 | KYOKKO UM SERIES INTENSIFYING SCREEN | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 1994.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K941023 | RAREX GREEN FAST | Mci Optonix, Inc. | 1994.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K933161 | ULTRA-VISION SUPER RAPID INTENSIFYING SCREEN | Dupont Medical Products | 1993.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K931283 | MICROVISION FAST DETAIL INTENSIFYING SCREEN | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1993.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K920200 | ULTRA-VISION DETAIL INTENSIFYING SCREEN | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1992.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K920190 | ULTRA-VISION RAPID INTENSIFYING SCREEN | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1992.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K920194 | ULTRA-VISION FAST DETAIL INTENSIFYING SCREEN | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1992.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K896707 | PERLINK SCREEN, KIRAN SCREEN | Perlink USA, Inc. | 1990.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K902039 | RAREX & OPTEX X-RAY SCREENS | Mci Optonix, Inc. | 1990.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K901014 | RADIOGRAPHIC INTENSIFYING SCREEN | Infab Corp. | 1990.04.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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