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Agent, Polishing, Abrasive, Oral Cavity（EJR）
口腔用研磨剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EJR |
|---|---|
| デバイス名 | Agent, Polishing, Abrasive, Oral Cavity 口腔用研磨剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6030 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の医療機器規制においてクラスIに分類されています。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とする区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される品目として扱われています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約80件、申請企業数は約50社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2017年9月となっています。不具合報告は累計約100件で、死亡1件、傷害約80件、不具合約20件、その他数件と、傷害の報告が中心を占めています。主な問題としては、破損（Break）、患者との適合不良（Patient-Device Incompatibility）、部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、直近5年間も1件、最新の回収は2024年5月に開始されており、クラスIの回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用研削材料 | 医薬品含有歯面研磨材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用研削材料 | 歯科技工用研削・研磨器材キットクラスⅠ | 54 | 20 | 0.07 億円/年 | +41.4% | 17 円/個 | 99.8% |
| 3 | 歯科用研削材料 | 歯科用研磨器材クラスⅠ | 655 | 97 | 11.28 億円/年 | -0.1% | 47 円/個 | 86.1% |
| 4 | 歯科用研削材料 | 歯科用口腔内清掃キットクラスⅠ | 7 | 6 | 2.41 億円/年 | 0.0% | 117 円/g | 94.7% |
| 5 | 歯科用研削材料 | 歯面研磨材クラスⅠ | 100 | 40 | 21.88 億円/年 | +11.5% | 1,991 円/個 | 66.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2143-2024 EJR | クラス II | 2024.05.13 | Young Dental Manufacturing I, LLC | Part number 040032, Lot number, 248607 was incorrectly labeled as part number 045032 | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 77 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K171189 | AIR-FLOW PLUS Prophylaxis powder | E.M.S Electro Medical Systems S.A | 2017.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K131760 | WHIP MIX PREPPIES PLUS | Whip-Mix Corp. | 2014.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K121698 | NUPRO SENSODYNE PROPHYLAXIS PASTE WITH NOVAMIN | Dentsply International, Inc. | 2012.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K103114 | OSSPRAY SYLC CR | Osspray, Ltd. | 2011.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K102053 | BUTLER CALCI-FLOR PROPHYLAXIS PASTE | Sunstar Americas, Inc. | 2011.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K101104 | REMIN PRO | Voco GmbH | 2010.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K100539 | PREVENTECH PROPHYLAXIS PASTE WITH FLUORIDE | Preventive Technologies, Inc. | 2010.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K070854 | GC MI PASTE PLUS | GC America, Inc. | 2007.04.12 | 特別（Special） | － |
| 9 | K062502 | OSSPRAY CLEANING COMPOUND | Ospray, Ltd. | 2006.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K062166 | ENAMEL PRO | Premier Dental Products Co. | 2006.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K042048 | GELATO PROPHYLAXIS PASTE | Deepak Products, Inc. | 2004.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K042200 | MI PASTE | GC America, Inc. | 2004.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K041371 | BUTLER NUCARE PROPHYLAXIS PASTE WITH NOVAMIN | Novamin Technology, Inc. | 2004.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K040988 | ZIRCON-F PROPHYLAXIS PASTE | Pascal Co., Inc. | 2004.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K033785 | PROACTIVE CARE PROPHYLAXIS PASTE WITH FLUORIDE | Discus Dental, Inc. | 2004.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K040661 | RADENT PROPHY PASTE | Pascal Co., Inc. | 2004.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K033449 | PRO-DENTEC DOUBLE-PRO PROPHYLAXIS PASTE WITH FLUOIDE FAMILY OF DEVICES | Professional Dental Technologies Therapeutics, Inc. | 2004.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K024343 | BUTLER GUM PROPHY PASTE WITH NOVAMIN | Usbiomaterials Corp. | 2003.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K002989 | PROCLUDE | Ortek Therapeutics, Inc. | 2000.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K000169 | NUPRO PROPHYLAXIS PASTE WITH FLUORIDE AND TRICLOSAN | Dentsply Intl. | 2000.03.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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