医療機器一般的名称

医薬品含有歯面研磨材

基本情報

類別コード歯09

類別名称歯科用研削材料

中分類名歯科用研削材及び研磨材

コード70905000

クラス分類Ⅲ

GHTFルール7-①

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

粉末、ペースト、クリーム又はゲル状の半固形状の研磨材で、歯科衛生士、歯科医師等が歯面の清掃及び研磨に用いるものをいう。予防治療ブラシ、歯磨カップ等を用いて歯面を研磨する。医薬品を含有する。

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EJR	Agent, Polishing, Abrasive, Oral Cavity 口腔用研磨剤	I	歯科	77	—	101	1 件

No.

product code

機器名

クラス

専門分野

510(k)

PMA

不具合

回収

1

EJR

Agent, Polishing, Abrasive, Oral Cavity

口腔用研磨剤

I

歯科

77

—

101

1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

歯科用研削材料一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科診療室用機器	歯科用ダイヤモンドバー(Ⅰ)	164	53	25.65 億円/年	+15.0%	148 円/個	95.2%
2	歯科用研削材及び研磨材	歯面研磨材(Ⅰ)	100	40	22.25 億円/年	+10.6%	1911 円/個	60.8%
3	歯科用研削材及び研磨材	歯科用研削器材(Ⅰ)	245	69	13.55 億円/年	-9.2%	489 円/個	10.1%
4	歯科用研削材及び研磨材	歯科用研磨器材(Ⅰ)	655	97	11.23 億円/年	+3.9%	53 円/個	87.7%
5	歯科用研削材及び研磨材	歯科技工用ダイヤモンド研削材(Ⅰ)	167	47	10.99 億円/年	-16.4%	1.02 万円/個	6.7%
6	歯科用研削材及び研磨材	歯科用ゴム製研磨材(Ⅰ)	319	62	10.69 億円/年	-10.1%	81 円/個	85.4%
7	歯科技工用機器	歯科技工用カーバイド切削器具(Ⅰ)	133	45	8.33 億円/年	-8.8%	3147 円/個	15.1%
8	歯科用研削材及び研磨材	歯科予防治療用ブラシ(Ⅰ)	80	32	5.59 億円/年	-0.3%	25 円/個	0.2%
9	歯科用研削材及び研磨材	歯科研削用ストリップ(Ⅰ)	60	25	3.46 億円/年	-27.6%	167 円/個	90.3%
10	その他の歯科材料	歯科用口腔内清掃キット(Ⅰ)	7	6	2.41 億円/年	0.0%	117 円/g	94.7%
11	歯科用研削材及び研磨材	歯科技工用アブレシブ研削器具(Ⅰ)	291	64	2.3 億円/年	-34.8%	209 円/個	9.0%
12	歯科用研削材及び研磨材	歯磨カップ(Ⅰ)	46	22	2.01 億円/年	-6.0%	24 円/個	9.1%
13	歯科技工用機器	歯科技工用スチール切削器具(Ⅰ)	19	14	0.2 億円/年	-16.5%	126 円/個	0.0%
14	歯科用研削材及び研磨材	歯科技工用研削・研磨器材キット(Ⅰ)	54	20	0.07 億円/年	+20.5%	15 円/個	99.8%
15	歯科用研削材及び研磨材	歯科用アブレシブポイント(Ⅰ)	9	7	0.07 億円/年	+24.2%	369 円/個	0.0%
16	歯科診療室用機器	歯科用アブレシブディスク(Ⅰ)	7	5	0.03 億円/年	-33.7%	66 円/個	0.0%

品質管理に関するコラム

医薬品含有歯面研磨材をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

医薬品含有歯面研磨材

基本情報

一般的名称定義

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

歯科用研削材料一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？