Unit, Electrosurgical, And Accessories, Dental（EKZ）

歯科用電気手術ユニット及び附属品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

19 件

PMA

0 件

不具合報告

13 件

分類情報

Product Code	EKZ
デバイス名	Unit, Electrosurgical, And Accessories, Dental 歯科用電気手術ユニット及び附属品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	872.4920
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、市販前届出により安全性及び有効性が既存の同等機器と実質的に同等であることを示すことが求められます。米国市場での動向本製品コードの510(k)は累計19件で、参入企業は18社、直近5年では1件（2022年8月判定）となっています。不具合報告（MDR）は累計13件で、死亡は0件、傷害が6件、不具合（Malfunction）が5件、その他が2件と、傷害の報告が比較的多い内訳です。回収は累計1件確認されていますが、クラス別の内訳は確認されておらず、直近5年の実施もありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	電気手術器	治療用電気手術器クラスⅢ	30	18	214.3 億円/年	-5.3%	9.09 万円/個	0.0%
2	電気手術器	物質併用電気手術器クラスⅢ	13	6	8.1 億円/年	+39.6%	232.38 万円/個	0.0%
3	医療用焼灼器	眼科用電気手術器クラスⅢ	9	8	0.97 億円/年	-12.0%	4,021 円/個	0.0%
4	歯科用エンジン	歯科用電気回転駆動装置クラスⅡ	65	18	21.2 億円/年	+5.7%	5.57 万円/個	94.7%
5	電気手術器	心臓用電気手術ユニットクラスⅣ	2	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0810-06 EKZ	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 19 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K213477	Root ZX3	J. Morita USA, Inc.	2022.08.03	通常（Traditional）	PDF
2	K071632	PERFECT TISSUE CONTOURING SYSTEM II	Coltene/Whaledent, Inc.	2007.10.18	簡略（Abbreviated）	PDF
3	K063468	THE FUGO BLADE FOR DENTISTRY	Medisurg , Ltd.	2007.04.18	通常（Traditional）	PDF
4	K052622	MACAN MODEL MC-4A DENTAL ELECTROSURGICAL UNIT	Macan Engineering Co.	2005.12.09	通常（Traditional）	PDF
5	K050735	MC6A	Macan Engineering Co.	2005.05.23	通常（Traditional）	PDF
6	K023672	X O ODONTOSURGE 4	Xo Care A/S	2003.04.29	通常（Traditional）	PDF
7	K020080	BONART ART-E1 ELECTROSURGERY UNIT	Diagnostic Data, Inc.	2002.02.19	通常（Traditional）	－
8	K001560	ODONTOSURGE 3	Odonto-Wave	2000.08.24	通常（Traditional）	PDF
9	K000768	WALLACH QUANTUM 500 ELECTROSURGICAL GENERATOR	Wallach Surgical Devices, Inc.	2000.04.11	通常（Traditional）	－
10	K982229	BI-DENT	Valley Forge Scientific Corp.	1998.08.13	通常（Traditional）	PDF
11	K981390	ODONTOSURGE 2	Periogiene	1998.06.11	通常（Traditional）	PDF
12	K962445	ARTHROCARE DENTAL ELECTROSURGERY SYSTEM	Arthrocare Corp.	1996.07.30	通常（Traditional）	PDF
13	K955176	DENTO-SURGE	Ellman Intl., Inc.	1996.04.15	通常（Traditional）	－
14	K950239	SENSIMATIC 500SE	Parkell, Inc.	1995.06.06	通常（Traditional）	－
15	K925116	ELECTROSURGICAL ELECTRODE	Premier	1994.03.01	通常（Traditional）	PDF
16	K921604	TOUCH N' HEAT, MODIFICATION	Analytic Technology	1992.08.24	通常（Traditional）	－
17	K852522	SATALEC SERVOTOME	Spelna, Inc.	1985.12.27	通常（Traditional）	－
18	K850666	STROBEX ULTRON ELECTROSURGE-DENTAL UNIT	Ipco Corp.	1985.05.29	通常（Traditional）	－
19	K830441	DIFF 4 SYSTEM	Coulter Electronics, Inc.	1983.05.16	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。