'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Scaler, Ultrasonic（ELC）
超音波スケーラー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
10 件
直近 2024.07.03
195 件
0 件
3,283 件
分類情報
| Product Code | ELC |
|---|---|
| デバイス名 | Scaler, Ultrasonic 超音波スケーラー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 超音波スケーラーは、歯科領域で使用される超音波振動を利用した器具です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象とされています。510(k)は、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)は累計約200件、直近5年で約20件の届出があり、参入企業数は約100社です。不具合報告は累計約3,300件で、大半が不具合（Malfunction、約3,100件）であり、死亡は3件、傷害は約130件報告されています。主な問題としては、機器の過熱（Overheating of Device）、流量制限（Restricted Flow rate）、流量なし（No Flow）が挙げられています。回収は累計約10件でいずれもクラスIIであり、最新の回収は2024年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用切削器 | 超音波歯周用スケーラクラスⅡ | 28 | 14 | 1.37 億円/年 | -17.6% | 3,634 円/個 | 94.1% |
| 2 | 医療用吸入器 | 家庭用超音波吸入器クラスⅡ | 11 | 6 | 2.49 億円/年 | -33.0% | 5,997 円/個 | 11.9% |
| 3 | 理学診療用器具 | 超音波手術器クラスⅢ | 19 | 7 | 52.29 億円/年 | -71.5% | 20.45 万円/個 | 17.6% |
| 4 | 歯科用切削器 | 歯科用スケーラクラスⅠ | 127 | 56 | 3.92 億円/年 | -15.6% | 1,042 円/個 | 18.4% |
| 5 | 理学診療用器具 | 超音波増幅器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2178-2024 ELC | クラス II | 2024.05.30 | Dental EZ Group Star Dental Division | Tip holder portion of the scaler tip assembly may have an oversized condition that will not allow the scaler tip to stay seated in the holder may cause injury | 対応中 |
| Z-2177-2024 ELC | クラス II | 2024.05.30 | Dental EZ Group Star Dental Division | Tip holder portion of the scaler tip assembly may have an oversized condition that will not allow the scaler tip to stay seated in the holder may cause injury | 対応中 |
| Z-1688-2024 ELC | クラス II | 2024.03.13 | Electro Medical Systems SA | Received complaints that bottles assembled with one batch of bottle collars can be disassembled in two parts when used under pressure (during treatment or storage if the use is not releasing the pressure inside the bottles). | 対応中 |
| Z-1687-2024 ELC | クラス II | 2024.03.13 | Electro Medical Systems SA | Received complaints that bottles assembled with one batch of bottle collars can be disassembled in two parts when used under pressure (during treatment or storage if the use is not releasing the pressure inside the bottles). | 対応中 |
| Z-1686-2024 ELC | クラス II | 2024.03.13 | Electro Medical Systems SA | Received complaints that bottles assembled with one batch of bottle collars can be disassembled in two parts when used under pressure (during treatment or storage if the use is not releasing the pressure inside the bottles). | 対応中 |
| Z-0234-2023 ELC | クラス II | 2022.10.14 | Sonendo Inc | Procedure Instruments with erroneous unit carton labels. | 対応中 |
| Z-0233-2023 ELC | クラス II | 2022.10.14 | Sonendo Inc | Procedure Instruments with erroneous unit carton labels. | 対応中 |
| Z-2162-2020 ELC | クラス II | 2019.10.23 | Sonendo Inc | The console would continue to run for extended period when the foot pedal was released. | 終了 |
| Z-2673-2016 ELC | クラス II | 2016.07.08 | Nakanishi Inc. | Through an error, the labeling failed to include the symbol or other text indicating that the diamond coated tips were single use only. A contributing factor to this error is that in other markets such as Japan, the diamond coated tips are multiple use and are not limited to single use only. The tips are stainless steel with a coating of fine diamond powder. The tips are sold non-sterile and are to be sterilized prior to first use. The tips were cleared as single use only. This problem was discovered during an ongoing, proactive, quality system improvement plan that was initiated by Nakanishi in October 2014. Because the correct instructions for sterilization are not available, it is possible that the devices might not be sterile prior to use. The absence of the single use statement introduces a risk of cross-contamination if the tips are reprocessed and reused. | 終了 |
| Z-2672-2016 ELC | クラス II | 2016.07.08 | Nakanishi Inc. | Through an error, the labeling failed to include the symbol or other text indicating that the diamond coated tips were single use only. A contributing factor to this error is that in other markets such as Japan, the diamond coated tips are multiple use and are not limited to single use only. The tips are stainless steel with a coating of fine diamond powder. The tips are sold non-sterile and are to be sterilized prior to first use. The tips were cleared as single use only. This problem was discovered during an ongoing, proactive, quality system improvement plan that was initiated by Nakanishi in October 2014. Because the correct instructions for sterilization are not available, it is possible that the devices might not be sterile prior to use. The absence of the single use statement introduces a risk of cross-contamination if the tips are reprocessed and reused. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 195 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260773 | Varios Combi Pro2 | Nakanishi, Inc. | 2026.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253254 | GBT Machine Airflow Prophylaxis Master | E.M.S Electro Medical Systems S.A | 2026.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251689 | VARIOS 170 LUX SCALER SYSTEM (VA170LUXS10); VARIOS 170 LUX SCALER SYSTEM (VA170LUXS11); VARIOS 170 SCALER SYSTEM (VA170S11) | Nakanishi, Inc. | 2025.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242317 | Integrated Endo System (Meet Endo-II) | Denjoy Dental Co., Ltd. | 2025.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K233844 | OdneClean | Odne AG | 2024.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240707 | Ultrasonic Scaler (WD-JY-B002,WD-JY-W001,WD-JY-R003,WD-JY-G004,WD-JY-B003,WD-JY-C006,WD-JY-M0014, WD-JY-N0015,WD-JY-N0016,WD-JY-N0017,WD-JY-E007, WD-JY-F008,WD-JY-A005,WD-JY-H009,WD-JY-I0011, WD-JY-K0012,WD-JY-K0013,WD-JY-K0014, WD-JY-L0013,WD-JY-L0014,WD-JY-L0015, WD-JY-L0016,WD-JY-L0017) | Shenzhen Micro Electric Intelligence Co., Ltd. | 2024.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K240801 | BioSonic US200 Ultrasonic Scaler (60034537) | Dent4you AG | 2024.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K233922 | SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG | Satelec - Acteon Group | 2024.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K223340 | EDS Calculus Softener TURBO CR | Essential Dental Systems, Inc. | 2023.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K230641 | Ultrasonic Scaler Tips | Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd. | 2023.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K223173 | Proxeo ULTRA (PB-510, PB-520 and PB-530) | W&H Dentalwerk Buermoss GmbH | 2023.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K231391 | Combi Touch | Mectron S.P.A. | 2023.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K222096 | Endo Ultrasonic Activator | Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd. | 2023.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K213947 | Ultrasonic Endo Activation Device (Model:Actor I pro) | Changzhou Bomedent Medical Technology Co.,Ltd | 2022.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K210832 | EVOCLEAN CLEANsert Ultrasonic Insert | Ttbio Corp. | 2022.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K203615 | Dental Scaler and Air Polisher | Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. | 2021.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K202906 | EndoPilot2 | Schlumbohm GmbH & Co. KG | 2021.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K203302 | GentleWave X | Sonendo, Inc. | 2021.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K201317 | TTBIO EVOCLEAN Ultrasonic Scaler | Ttbio Corp. | 2020.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K190124 | EMS AIRFLOW Prophylaxis Master, EMS AIRFLOW One | E.M.S Electro Medical Systems S.A | 2019.10.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。