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Laryngostroboscope（EQL）
喉頭ストロボスコープ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.02.01
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分類情報
| Product Code | EQL |
|---|---|
| デバイス名 | Laryngostroboscope 喉頭ストロボスコープ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4750 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、これは相対的にリスクが低い医療機器であることを示しています。21 CFR 874.4750に規定されており、市販前届出（510(k)）が免除される品目であるため、市販前に有効性・安全性のデータをFDAへ提出する義務は課されていません。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は8件、参入企業数は7社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約150件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告はなく傷害報告は5件です。主な問題としてはBreak、No Display/Image、Fluid/Blood Leakが挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIに分類され、直近5年間の回収は確認されておらず、最新の回収は2016年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 喉頭ストロボスコープクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 喉頭ストロボスコープ装置クラスⅡ | 8 | 4 | 12.2 億円/年 | 0.0% | 53.36 万円/個 | 98.0% |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 喉頭ストロボスコープ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 開創又は開孔用器具 | 挿管用喉頭鏡クラスⅠ | 74 | 38 | 4.23 億円/年 | -35.9% | 867 円/個 | 0.1% |
| 5 | 医療用鏡 | 硬性喉頭鏡クラスⅡ | 5 | 4 | 1.65 億円/年 | -8.3% | 26.1 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1075-2017 EQL | クラス II | 2016.12.12 | Pentax of America Inc | Pentax is initiating a Field Correction to revise the Instructions for Use of the Rigid Laryngostroboscopes Model 9106 and 9108. | 終了 |
| Z-2073-2016 EQL | クラス II | 2016.04.06 | Pentax Medical Company | Pentax has become aware that operational/cleaning accessories and therapeutic devices (e.g., clips, stents, balloons, etc.) can become lodged in an endoscope's instrument channel. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K984521 | RIWO DRIVE SYSTEM 2302 WITH GENERATOR, SMALL MOTOR HANDLES, 8563.111, 8563.351 | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 1999.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K921285 | 9105 RIGID TELESCOPIC ENDOSCOPE | Kay Elemetrics Corp. | 1992.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K921184 | RLS 9100 RHINO-LARYNGEAL STROBOSCOPE | Kay Elemetrics Corp. | 1992.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K884933 | ENDOSTROBOSCOPE IV | Jedmed Instrument Co. | 1989.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K842090 | RHINO-LARYNX STROBOSCOPE TYPE 4914 | Bruel & Kjaer Industri A/S | 1984.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K822523 | LARYNGOSTROBOSCOPE | Kelleher Corp. | 1982.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K801866 | PENTAX LARYNGO-STROBOSCOPE MODEL LS-1A | Pentax Precision Instrument Corp. | 1980.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K770466 | STOCKINGS, RVS TM | Parke-Davis Co. | 1977.03.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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