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Drill, Surgical, Ent (Electric Or Pneumatic) Including Handpiece（ERL）
耳鼻科用手術ドリル（電動式又は空気式、ハンドピース含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
29 件
直近 2022.04.27
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分類情報
| Product Code | ERL |
|---|---|
| デバイス名 | Drill, Surgical, Ent (Electric Or Pneumatic) Including Handpiece 耳鼻科用手術ドリル（電動式又は空気式、ハンドピース含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この装置は、耳鼻咽喉科領域の外科手術に用いられる電動式又は空気式のドリルであり、ハンドピースを含む構成となっています。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出を経て市場に供給されており、累計届出件数は約90件、参入企業数は47社で、直近5年間では約5件の届出が確認されています。不具合報告は累計で約29,700件と多く、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡4件、傷害は約280件となっています。主な問題としてはOverheating of Device（機器の過熱）、Excessive Heating（過度な発熱）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）が挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが約20件、クラスIIIが1件、直近5年では1件の回収が2021年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | ガス圧式手術用ドリルクラスⅠ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 電池電源式手術用ドリルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 手術用ドリルクラスⅠ | 25 | 18 | 0.68 億円/年 | -33.2% | 16.76 万円/個 | 7.1% |
| 4 | 整形用機械器具 | 電動式手術用ドリルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 手動式手術用ドリルクラスⅠ | 6 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 10.07 万円/個 | 83.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 29 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0961-2022 ERL | クラス II | 2021.12.15 | Medtronic Xomed, Inc. | As a result of Medtronic's integrated power console (authentication number: 222ACBZX00018000) being used with software version: v2.7.3.0, it was discovered that there was a defect that resulted in a difference between the set number of rotations and the actual number of rotations in a specific mode when the product was used with our company's M5 handpiece. | 終了 |
| Z-0180-2021 ERL | クラス II | 2020.09.11 | Bien-Air Surgery Sa | The magnet located inside the foot pedal may come off and may result in unattended start of unstoppable motor. | 対応中 |
| Z-0179-2021 ERL | クラス II | 2020.09.11 | Bien-Air Surgery Sa | The magnet located inside the foot pedal may come off and may result in unattended start of unstoppable motor. | 対応中 |
| Z-0178-2021 ERL | クラス II | 2020.09.11 | Bien-Air Surgery Sa | The magnet located inside the foot pedal may come off and may result in unattended start of unstoppable motor. | 対応中 |
| Z-0177-2021 ERL | クラス II | 2020.09.11 | Bien-Air Surgery Sa | The magnet located inside the foot pedal may come off and may result in unattended start of unstoppable motor. | 対応中 |
| Z-0176-2021 ERL | クラス II | 2020.09.11 | Bien-Air Surgery Sa | The magnet located inside the foot pedal may come off and may result in unattended start of unstoppable motor. | 対応中 |
| Z-2673-2020 ERL | クラス II | 2020.06.12 | Medtronic Xomed, Inc. | During internal testing execution of the next generation of Integrated Power Console (IPC) prototype it was noted that the M5 Microdebrider was rotating at a higher speed than the set value in the cosole. | 終了 |
| Z-1954-2017 ERL | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1953-2017 ERL | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1946-2017 ERL | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1945-2017 ERL | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1944-2017 ERL | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1668-2016 ERL | クラス II | 2016.03.28 | The Anspach Effort, Inc. | Certain lots of the Otologic Curved Micro (OCM) Diamond Ball Burrs may be missing the diamond coating and the ball may be the incorrect size. | 終了 |
| Z-1667-2016 ERL | クラス II | 2016.03.28 | The Anspach Effort, Inc. | Certain lots of the Otologic Curved Micro (OCM) Diamond Ball Burrs may be missing the diamond coating and the ball may be the incorrect size. | 終了 |
| Z-1527-2014 ERL | クラス III（軽微） | 2014.04.07 | Laurimed LLC | The reciprocation mechanism in the PolypVac Microdebrider may turn off prematurely due to a component failure in the device handle. | 終了 |
| Z-1247-2014 ERL | クラス II | 2014.03.18 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Stryker Instruments is voluntarily recalling the single use 2.5MM Aggressive Blade because the line on the affected part (P/N 5290-928-000, Lot #13280CG2) was a straight line without a number scale or logo. The line required for this part number includes a number scale that goes from 1cm 7cm. | 終了 |
| Z-1742-2013 ERL | クラス II | 2013.07.01 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | The safety margin values detailed in the Engineering Design were entered incorrectly into the programming software. Handpieces that have been programmed with the incorrect parameters could result in unintended activation. There is a potential for injury to the patient or user as a result of unintended forward or reverse activation. There is also the potential that the handpiece may not reach 100 | 終了 |
| Z-1741-2013 ERL | クラス II | 2013.07.01 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | The safety margin values detailed in the Engineering Design were entered incorrectly into the programming software. Handpieces that have been programmed with the incorrect parameters could result in unintended activation. There is a potential for injury to the patient or user as a result of unintended forward or reverse activation. There is also the potential that the handpiece may not reach 100 | 終了 |
| Z-1740-2013 ERL | クラス II | 2013.07.01 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | The safety margin values detailed in the Engineering Design were entered incorrectly into the programming software. Handpieces that have been programmed with the incorrect parameters could result in unintended activation. There is a potential for injury to the patient or user as a result of unintended forward or reverse activation. There is also the potential that the handpiece may not reach 100 | 終了 |
| Z-0779-2014 ERL | クラス II | 2013.05.06 | The Anspach Effort, Inc. | Product did not reach expected sterility assurance level | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 91 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243280 | Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories) | W&H Dentalwerk Buermoos GmbH | 2025.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233958 | hekaDrill | Zethon, Ltd. | 2024.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221184 | ORiGO System | Bien-Air Surgery SA | 2022.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K213221 | AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories) | W&H Dentalwerk Buermoss GmbH | 2022.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K212650 | Celeris, Disposable Sinus Debrider | Gyrus Acmi, Inc. | 2022.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211490 | Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 | Stryker Corporation | 2021.06.09 | 特別（Special） | |
| 7 | K200318 | UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2020.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K190715 | EndoRotor Console, EndoRotor Catheter, EndoRotor Specimen Trap, EndoRotor Filter Set, EndoRotor Roll Stand | Interscope, Inc. | 2019.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K180063 | OCM-G1 Attachment | The Anspach Effort, Inc. | 2018.03.27 | 特別（Special） | |
| 10 | K171840 | Stryker Consolidated Operating Room Equipment (CORE) 2 Console | Stryker Corporation | 2017.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K163247 | 3.3 mm Laurimed Microdebrider; 4.0 mm Laurimed Microdebrider | Laurimed, LLC | 2017.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K161376 | DragonFly Surgical Drill System | Grace Medical, Inc. | 2016.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K161101 | PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm) | Laurimed, LLC | 2016.06.22 | 特別（Special） | |
| 14 | K152744 | DIEGO ELITE DRILL | Gyrus Acmi, Inc. | 2016.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K150969 | Unidrive S III ENT 40701601-1 with KARL STORZ-SCB, DrillCut-X II Shaver Handpiece, High Speed EC Micromotor II for use with INTRA Drill Handpieces | Karl Storz Endoscopy America, Inc. | 2016.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K152641 | Pi Drive Plus Motor, Extender | Stryker Corporation | 2015.11.20 | 特別（Special） | |
| 17 | K150728 | XPS Nexus System, XPS Nexus Foot Control, XPS Nexus IV Pole | Medtronic Xomed, Inc. | 2015.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K143492 | OSSEOSTAP Microdrill System (control unit and handpiece), OSSEOSTAP control unit (foot pedal), OSSEOSTAP handpiece | Bien-Air Surgery SA | 2015.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K141935 | STRYKER S2 DRILL | Stryker Corporation | 2014.09.26 | 特別（Special） | |
| 20 | K131053 | ANSPACH XMAX, EMAX2 AND EMAX2 PLUS SYSTEM WITH OTOLOGIC ATTACHMENT SYSTEM | The Anspach Effort, Inc. | 2013.12.31 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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