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Stimulator, Caloric-Water（ETP）
温度刺激装置（カロリックテスト用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ETP |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Caloric-Water 温度刺激装置（カロリックテスト用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.1800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、耳鼻咽喉科領域において温水または冷水を外耳道に注入し、前庭機能（平衡感覚）を評価するカロリックテストに使用される刺激装置です。米国ではクラスIに分類され、リスクが低いと判断される機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出免除対象のクラスI医療機器で、510(k)の累計件数は6件、参入企業数は3社ですが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は1986年12月にとどまります。PMAの本承認・一部変更承認はいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）の累計件数は0件で、死亡・傷害・不具合のいずれも確認されていません。回収は累計2件ありますが、クラスI・II・IIIのいずれの重篤度区分にも該当がなく、直近5年間の回収も確認されておらず、主な根本原因としては設計（Device Design）および不適合部品・材料（Nonconforming Material/Component）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.1800 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KHH | Stimulator, Caloric-Air カロリック空気刺激装置 | I | 耳鼻咽喉科 | 7 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 前庭機能熱刺激装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 前庭機能熱刺激装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 眼球運動刺激装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 心筋形成術電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 人工内耳クラスⅢ | 45 | 6 | 62.34 億円/年 | +3.5% | 33.03 万円/個 | 11.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K863615 | ENTHERMO IRRIGATION UNIT | Jedmed Instrument Co. | 1986.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K820775 | VESTIBULARISET | Jedmed Instrument Co. | 1982.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K821481 | NASAL-THROAT SPRAY IRRIGATION INSTRUM. | Ethicare Products | 1982.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K813552 | MODEL 3000C CALORIC IRRIGATOR | Life-Tech Intl., Inc. | 1982.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K800443 | HYGROTHERM | Jedmed Instrument Co. | 1980.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K800442 | VARIOTHERM | Jedmed Instrument Co. | 1980.03.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。