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Dislodger, Stone, Flexible（FGO）
軟性結石除去用具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2012.10.10
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315 件
分類情報
| Product Code | FGO |
|---|---|
| デバイス名 | Dislodger, Stone, Flexible 軟性結石除去用具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4680 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、体内の結石を捕捉して体外へ排出するために用いられる軟性の医療器具であり、消化器科や泌尿器科の処置において結石の摘出を目的として使用されます。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出が免除される機器であり、市販前にFDAへの届出を行わずに販売することが可能とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)は累計約20件、申請企業数は11社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約310件で、その多くが不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告は1件、傷害報告は約70件となっています。主な問題としては、剥離・層間剥離（Peeled/Delaminated）、部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、開閉困難（Difficult to Open or Close）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2011年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4680 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FFL | Dislodger, Stone, Basket, Ureteral, Metal 尿管結石バスケット捕石具（金属製） | II | 消化器・泌尿器科 | 52 | — | 6,101 | 10 件 |
| 2 | ONJ | Dissolvable Gel For Preventing Ureteral Stone Migration 尿路結石migration防止用溶解性ゲル | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 3 | NQT | Dislodger, Stone, Flexible, Ureteral, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 4 | NQU | Dislodger, Stone, Basket, Ureteral, Metal, Reprocessed 再製造金属製尿管結石バスケット捕捉具 | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
| 5 | NQV | Catheter, Suction, Tracheobronchial, Reprocessed | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 軟性口腔鏡クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0006-2013 FGO | クラス II | 2011.11.14 | US Endoscopy Group Inc | When the outer catheter is either coiled or in a contorted configuration outside of the endoscope and the patient, and excessive force is applied to the handle, the jaws may become inoperable and may become stuck in the open condition. | 終了 |
| Z-0557-04 FGO | － | － | － | － | － |
| Z-0554-04 FGO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K001563 | SCIPRO(TM) FLEXIBLE STONE DISLODGER AND RETRIEVAL SET | Scion Cardiovascular, Inc. | 2000.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K970121 | STONE DISLODGER, BASKET | Boston Scientific Corp | 1997.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K963750 | RETRIEVAL SNARE | Boston Scientific Corp | 1996.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K962676 | DISPOSABLE ENDOSCOPIC RETRIEVAL DEVICE | United States Endoscopy Group, Inc. | 1996.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K951309 | STONE DISLODGER, BASKET | Boston Scientific Corp | 1995.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K933261 | GRASPING FORCEPS | Surgitek | 1994.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K934598 | GRASPING FORCEPS OR RETRIEVAL FORCEPS | Annex Medical, Inc. | 1994.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K921295 | INTRAVENOUS CATHETERS MODIFICATIONS | Critikon Company, LLC | 1993.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K922542 | GRASPING FORCEPS | Surgitek | 1992.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K914112 | METAL URETERAL BASKET STONE DISLODGER, FLAT WIRE | Annex Medical, Inc. | 1992.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K914111 | METAL URETERAL BASKET STONE DISLODGER, HELICAL | Annex Medical, Inc. | 1992.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K914110 | GRASPING FORCEPS | Annex Medical, Inc. | 1992.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K896322 | CN GAURD, STERILE LATEX SURGICAL GLOVES | C.N. Technocrats | 1990.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K895080 | SURGICAL GLOVES | Jet Far Industries, Inc. | 1990.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K893522 | SURGEON'S GLOVES | Thai Fuji Latex Co., Ltd. | 1990.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K885168 | RUBENSTEIN URETERAL STONE FRAGMENT BRUSH | Boston Scientific Corp | 1989.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K891253 | UROLOGICAL GRASPING FORCEPS | Northgate Research, Inc. | 1989.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K891252 | UROLOGICAL LOOP RETRIEVERS | Northgate Research, Inc. | 1989.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K771302 | PFISTER-SCHWARTZ STONE RETRIEVER | V. Mueller O.V. Baxter Healthcare Corp. | 1977.08.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。