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Dislodger, Stone, Basket, Ureteral, Metal, Reprocessed（NQU）
再製造金属製尿管結石バスケット捕捉具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NQU |
|---|---|
| デバイス名 | Dislodger, Stone, Basket, Ureteral, Metal, Reprocessed 再製造金属製尿管結石バスケット捕捉具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4680 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | A ureteral stone dislodger is a device that consists of a bougie or a catheter with an expandable wire basket near the tip. It is inserted through a cystoscope and used to entrap and remove stones from the ureter. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 尿管結石除去具は、先端付近に拡張可能なワイヤーバスケットを備えたブジーまたはカテーテルから成る器具である。膀胱鏡を通して挿入され、尿管内の結石を捕捉して除去するために使用される。この種類の機器については、再製造に関するバリデーションデータを510(k)申請に含めなければならない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出(510(k))の対象となる医療機器です。510(k)審査では、既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を要するほど高いリスクとはみなされていません。特に本品は再製造品であるため、洗浄・滅菌・再使用に関するバリデーションデータの提出が510(k)申請において必須とされている点が特徴です。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収についても累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4680 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FFL | Dislodger, Stone, Basket, Ureteral, Metal 尿管結石バスケット捕石具（金属製） | II | 消化器・泌尿器科 | 52 | — | 6,118 | 10 件 |
| 2 | FGO | Dislodger, Stone, Flexible 軟性結石除去用具 | II | 消化器・泌尿器科 | 19 | — | 317 | 3 件 |
| 3 | ONJ | Dissolvable Gel For Preventing Ureteral Stone Migration 尿路結石migration防止用溶解性ゲル | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 4 | NQT | Dislodger, Stone, Flexible, Ureteral, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 5 | NQV | Catheter, Suction, Tracheobronchial, Reprocessed | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 再製造自然開口向け単回使用内視鏡用拡張器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 15 | 11 | 2.62 億円/年 | -3.0% | 6,771 円/個 | 23.6% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管ロケータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。