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Dislodger, Stone, Basket, Ureteral, Metal（FFL）
尿管結石バスケット捕石具（金属製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.08.09
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分類情報
| Product Code | FFL |
|---|---|
| デバイス名 | Dislodger, Stone, Basket, Ureteral, Metal 尿管結石バスケット捕石具（金属製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4680 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、尿管内に生じた結石をバスケット状の金属製ワイヤーで捕捉し、体外への摘出を容易にするための医療機器です。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 876.4680に基づき市販前届出（510(k)）が免除される機器として規定されています。 米国市場での動向 本製品の510(k)は累計約50件で、申請企業数は30社にのぼりますが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2019年7月となっています。不具合報告（MDR）は累計約6,100件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものですが、死亡報告も5件、傷害報告も約1,000件含まれており、主な問題としては開閉が困難（Difficult to Open or Close）、破損（Break）、部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収は累計10件で、クラスIの報告は確認されておらず、クラスIIが4件、直近5年では3件の回収が発生し、最新の回収は2023年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4680 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FGO | Dislodger, Stone, Flexible 軟性結石除去用具 | II | 消化器・泌尿器科 | 19 | — | 315 | 3 件 |
| 2 | ONJ | Dissolvable Gel For Preventing Ureteral Stone Migration 尿路結石migration防止用溶解性ゲル | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 3 | NQT | Dislodger, Stone, Flexible, Ureteral, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 4 | NQU | Dislodger, Stone, Basket, Ureteral, Metal, Reprocessed 再製造金属製尿管結石バスケット捕捉具 | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
| 5 | NQV | Catheter, Suction, Tracheobronchial, Reprocessed | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2253-2023 FFL | クラス II | 2023.06.22 | Wilson-Cook Medical Inc. | Non-conforming product may appear in the field as inability to advance or retract the basket, or the drive wire breaking or separating from handle (with or without mechanical lithotripsy). | 対応中 |
| Z-2252-2023 FFL | クラス II | 2023.06.22 | Wilson-Cook Medical Inc. | Non-conforming product may appear in the field as inability to advance or retract the basket, or the drive wire breaking or separating from handle (with or without mechanical lithotripsy). | 対応中 |
| Z-0926-2022 FFL | クラス II | 2022.02.07 | Philips North America, LLC | Update to instructions for use regarding the cleaning and disinfection process for the reusable probes. | 対応中 |
| Z-0163-2015 FFL | クラス II | 2014.10.07 | C.R. Bard, Inc. | The product is non-sterile. | 終了 |
| Z-0571-2009 FFL | － | － | － | － | － |
| Z-0511-06 FFL | － | － | － | － | － |
| Z-0510-06 FFL | － | － | － | － | － |
| Z-0315-04 FFL | － | － | － | － | － |
| Z-0314-04 FFL | － | － | － | － | － |
| Z-0179-05 FFL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 52 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K190492 | Peralta Stone Removal Catheter | Calcula Technologies, Inc. | 2019.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K172299 | Accordion Piccolo Stone Management Device | Ths International, Inc. D/B/A Accordion Medical | 2017.09.19 | 特別（Special） | |
| 3 | K102887 | ACCORDION STONE MANAGEMENT DEVICE MODEL AC281205 AND AC3814510 | Percutaneous Systems, Inc. | 2011.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K082803 | COAXIAL ACCORDION STONE MANAGEMENT DEVICE, MODEL: COAC12005 - COA20015 | Percutaneous Systems, Inc. | 2008.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K052048 | ACCORDION | Percutaneous Systems, Incorporated | 2005.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K012581 | REPROCESSED STONE RETRIEVAL BASKETS | Sterilmed, Inc. | 2002.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K972091 | AMS FOREIGN BODY EXTRATOR | American Medical Systems, Inc. | 1997.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K970489 | COMEG ENDOSCOPY GRASPING FORCEPS | Comeg Endoscopy | 1997.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K962387 | OLYMPUS FG-45/46-1 GRASPING FORCEPS(UROLOGY) | Olympus America, Inc. | 1996.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K961248 | BARD PLAT. CLASS 3 FRENCH URETEROSCOPIC FLAT WIRE STONE, TORQUE HELICAL STONE BASKETS/GRASPING FORCEPS | C.R. Bard, Inc. | 1996.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K955049 | OLYMPUS FG-45/46-1 GRASPING FORCEPS | Olympus America, Inc. | 1995.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K954377 | FORCEPS, GRASPING, FLEXIBLE ENDOSCOPIC | Annex Medical, Inc. | 1995.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K951532 | METAL URETERAL BASKET STONE DISLODGER | Annex Medical, Inc. | 1995.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K951761 | METEL URETERAL BASKET STONE DISLODGER | Annex Medical, Inc. | 1995.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K935737 | STONE EXTRACTOR, GRASPING FORCEPS | Boston Scientific Corp | 1994.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K935721 | STONE EXTRACTOR | Boston Scientific Corp | 1994.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K934636 | ANNEX MEDICAL FLAT WIRE STONE EXTRACTOR | Annex Medical, Inc. | 1994.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K933260 | HELICAL STONE/FLATWIRE STONE BASKETS | Surgitek | 1994.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K934675 | METAL URETERAL BASKET STONE DISLODGER | Annex Medical, Inc. | 1994.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K930349 | STONE RETRIEVAL BASKET | Endomedix | 1993.06.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。