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Strip, Adhesive, Closure, Skin（FPX）
皮膚閉鎖用粘着ストリップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.08.28
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分類情報
| Product Code | FPX |
|---|---|
| デバイス名 | Strip, Adhesive, Closure, Skin 皮膚閉鎖用粘着ストリップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5240 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、創傷の縫合に代わり、皮膚表面に貼付して創縁を近接させ閉鎖するための粘着性のストリップです。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断される機器であるため、市販前届出（510(k)）の対象からも除外されています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約40件で、22社（約20社）が参入していますが、直近5年の届出実績はありません。不具合報告は累計約60件で、大半が傷害報告となっており、主な問題として汚染・除染問題（Contamination /Decontamination Problem）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類されており、最新の回収は2013年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5240 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 皮膚用接着剤クラスⅠ | 13 | 8 | 8.5 億円/年 | +23.0% | 5,521 円/個 | 6.7% |
| 2 | 整形用品 | 皮膚バリア粘着プレートクラスⅠ | 24 | 9 | 1.91 億円/年 | +30.6% | 4,351 円/個 | 73.7% |
| 3 | 整形用品 | 救急絆創膏クラスⅠ | 245 | 52 | 246.5 億円/年 | -38.4% | 4,815 円/千枚 | 66.2% |
| 4 | 整形用品 | 軟組織接合用接着剤クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 義歯床安定用糊材クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1988-2013 FPX | クラス II | 2013.07.18 | Aspen Surgical Products, Inc. | Aspen Surgical is recalling Wound Closures because firm could not confirm sterility, after FDA sampling indicated the product may not be sterile. Using the recalled product could lead to infection which may require further treatment including the use of antibiotics. There have been no reports of injuries or illnesses as of 7/18/2013. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 35 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K970441 | K-KLOSURE 2 INCH LENGTH/4 INCH LENGTH/8 INCH LENGTH/12 INCH LENGTH | Medi-Flex Hospital Products, Inc. | 1997.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K952947 | DELPORE SKIN CLOSURE | Bitco Intl. | 1995.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K952702 | DERMA SEAL | Ttl Medical | 1995.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K946321 | BIOSTRIP STERILE WOUND CLOSURE STRIP | Cornelia Damsky, Inc. | 1995.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K931005 | DUKAL SKIN CLOSURE STRIP | Dukal Corp. | 1993.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K921775 | SPYROFLEX WOUND CLOSURES | Polymint Industrial Co. , Ltd. | 1992.05.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K894802 | AWC BUTTERFLY WOUND CLOSURES | American White Cross, Inc. | 1990.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K894205 | TECNOL SILK STRIP | Tecnol New Jersey Wound Care, Inc. | 1989.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K874813 | OMED WOUND CLOSURE STRIPS | Oxboro Medical Intl., Inc. | 1988.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K840945 | SKIN CLOSURE | Gainor Medical | 1984.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K842621 | SUTURE STRIP | Genetic Laboratories, Inc. | 1984.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K833258 | SKIN TECH. SURGI-STRIPS | Lee Tec Corp. | 1984.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K833083 | DERMA STRIP-TM SKIN CLOSURES | Howmedica Corp. | 1983.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K831438 | ELASTOPLAST | Beiersdorf, Inc. | 1983.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K831439 | ELASTOPLAST T.P.N. | Beiersdorf, Inc. | 1983.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K821763 | SHUR-STRIP APPLICATOR | Shur Medical Corp. | 1982.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K802385 | CUSTOM DRESSING TRAY-WET TO DRY/MASS. | American Medical Disposable, Inc. | 1980.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K802384 | CENTRAL VENOUS CATHETER DRESSING TRAY | American Medical Disposable, Inc. | 1980.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K801837 | PLASTIC STRIP BANDAGES | Martin'S Maine Exchange | 1980.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K801884 | OP-SITE SKIN CLOSURE SUTURE ADHESIVE | Acme United Corp. | 1980.10.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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