Topical Approximation System（MZR）

局所皮膚接合器具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

89 件

分類情報

Product Code	MZR
デバイス名	Topical Approximation System 局所皮膚接合器具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	880.5240
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国FDAの分類において一般病院分野に区分される器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前承認（PMA）や510(k)手続きを経ずに市場に出すことが可能な、リスクの低い機器として扱われています。米国市場での動向本製品は届出免除の対象であり、510(k)およびPMAの承認・届出実績、回収事例はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約90件で、傷害の報告が大半を占め、不具合（Malfunction）に関する報告は約10件、死亡報告は0件です。主な問題としてはContamination（汚染）が挙げられており、直近5年間の報告件数は約3件、最新の報告は2022年4月となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	皮膚接合用テープクラスⅠ	10	9	8.5 億円/年	+5.6%	47 円/個	0.1%
2	整形用品	デルマトーム皮膚接合用テープクラスⅠ	1	2	—	—	—	—
3	医療用洗浄器	尿路灌流装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
4	手術台及び治療台	手術台システムクラスⅠ	16	6	18.17 億円/年	-27.8%	103.51 万円/個	0.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。