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Tape And Bandage, Adhesive（KGX）
粘着性テープ・包帯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
48 件
直近 2026.02.04
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分類情報
| Product Code | KGX |
|---|---|
| デバイス名 | Tape And Bandage, Adhesive 粘着性テープ・包帯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5240 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される一般医療機器です。クラスIは危険性が低い機器を対象とする分類であり、多くの場合510(k)による市販前届出が免除される取り扱いとなっています。本品についても届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前の個別審査を経ずに流通が可能な機器です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約190件で、参入企業数は108社にのぼりますが、直近5年間の届出は0件であり、最新の判定は2000年6月となっています。PMAによる承認事例は確認されていません。不具合報告は累計約4,900件で、死亡15件、傷害が大半を占め、不具合（Malfunction）も約1,900件みられ、主な問題としてLoss of or Failure to Bond（接着不良）、Patient Device Interaction Problem（患者との相互作用の問題）、Biocompatibility（生体適合性）が挙げられています。回収は累計48件で、クラスIIが33件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されていません。直近5年の件数は16件で、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5240 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 救急絆創膏クラスⅠ | 245 | 52 | 246.5 億円/年 | -41.4% | 4,860 円/千枚 | 66.9% |
| 2 | 整形用品 | 皮膚用接着剤クラスⅠ | 13 | 8 | 8.66 億円/年 | +23.4% | 6,314 円/個 | 4.4% |
| 3 | 整形用品 | 軟組織接合用接着剤クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 義歯床材料 | 義歯床用接着材料クラスⅡ | 22 | 15 | 99.02 億円/年 | -1.7% | 12 円/g | 0.1% |
| 5 | 整形用品 | 粘着性透明創傷被覆・保護材クラスⅡ | 4 | 4 | 3.16 億円/年 | -89.3% | 140 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 48 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1180-2026 KGX | クラス II | 2025.12.26 | GOLD STAR DISTRIBUTION INC | Potential exposure of rodents and rodent activity in the distribution center. | 対応中 |
| Z-1005-2026 KGX | クラス II | 2025.11.25 | Ferndale Laboratories, Inc. | Butyrate tube cracks during actuation, rendering product unusable. | 対応中 |
| Z-0904-2026 KGX | クラス II | 2025.10.27 | Medline Industries, LP | Medline has identified that all lots of the Curad Touch-Free and Quick-Strip Bandages may exhibit open seals in the packaging which may compromise the sterility of the product. | 対応中 |
| Z-0903-2026 KGX | クラス II | 2025.10.27 | Medline Industries, LP | Medline has identified that all lots of the Curad Touch-Free and Quick-Strip Bandages may exhibit open seals in the packaging which may compromise the sterility of the product. | 対応中 |
| Z-0902-2026 KGX | クラス II | 2025.10.27 | Medline Industries, LP | Medline has identified that all lots of the Curad Touch-Free and Quick-Strip Bandages may exhibit open seals in the packaging which may compromise the sterility of the product. | 対応中 |
| Z-0901-2026 KGX | クラス II | 2025.10.27 | Medline Industries, LP | Medline has identified that all lots of the Curad Touch-Free and Quick-Strip Bandages may exhibit open seals in the packaging which may compromise the sterility of the product. | 対応中 |
| Z-0900-2026 KGX | クラス II | 2025.10.27 | Medline Industries, LP | Medline has identified that all lots of the Curad Touch-Free and Quick-Strip Bandages may exhibit open seals in the packaging which may compromise the sterility of the product. | 対応中 |
| Z-0899-2026 KGX | クラス II | 2025.10.27 | Medline Industries, LP | Medline has identified that all lots of the Curad Touch-Free and Quick-Strip Bandages may exhibit open seals in the packaging which may compromise the sterility of the product. | 対応中 |
| Z-0898-2026 KGX | クラス II | 2025.10.27 | Medline Industries, LP | Medline has identified that all lots of the Curad Touch-Free and Quick-Strip Bandages may exhibit open seals in the packaging which may compromise the sterility of the product. | 対応中 |
| Z-1835-2024 KGX | クラス II | 2024.04.17 | Cardinal Health 200, LLC | Potential contamination of the product with latex adhesive residual. | 対応中 |
| Z-1633-2024 KGX | クラス II | 2024.03.20 | 3M Company - Health Care Business | Select lots of the 3M Durapore Surgical Tape, Catalog Number 1538-118, were incorrectly labeled with a shelf life of 5 years, rather than 3 years. | 対応中 |
| Z-1452-2024 KGX | クラス II | 2024.02.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product may have a weak seal which may result in a breach of sterility of the contents if the seal fails. The weak seal may not be detectable by all users. | 対応中 |
| Z-1475-2024 KGX | クラス II | 2024.02.20 | 3M Company - Health Care Business | Manufacturing nonconformities are in some lots of the Tube Securement Device, such as the top film layer may be partially or completely missing and some devices may exhibit the appearance of an incorrect shape due to excess material not being removed from the product liner. | 対応中 |
| Z-1499-2023 KGX | クラス II | 2023.03.23 | ASO LLC | The adhesive bandage contains 0.1% benzalkonium chloride impregnated in the pad and is not disclosed on the labeling. | 対応中 |
| Z-1536-2022 KGX | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
| Z-1797-2022 KGX | クラス III（軽微） | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. This device with this specific storage temperature deviation is not likely to cause adverse health consequences. | 対応中 |
| Z-0719-2020 KGX | クラス II | 2019.11.21 | 3M Company - Health Care Business | While the product meets all safety and efficacy criteria, long term exposure of 3M Durapore Advanced Surgical Tape to continuous high moisture clinical applications has not fully met all of 3M s performance expectations. This use environment may cause tape bond failure, leading the tape to not perform as intended. Further, the tape fibers may fray which could be accidentally ingested or aspirated. | 終了 |
| Z-2229-2018 KGX | クラス II | 2017.12.14 | Safe N Simple, LLC | The recalling firm received a customer complaint stating the tape was difficult to peel off the roll and had poor adhesion. | 終了 |
| Z-1908-2017 KGX | クラス II | 2017.03.30 | Breg Inc | They may not have been sealed prior to sterilization. Products with unsealed pouches will be non-sterile. | 終了 |
| Z-1907-2017 KGX | クラス II | 2017.03.30 | Breg Inc | They may not have been sealed prior to sterilization. Products with unsealed pouches will be non-sterile. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 187 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K001240 | SERAGARD INJECTION PATCH | Platinum Services, Inc. | 2000.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K983368 | CARE BAND ANTIBACTERIAL BANDAGES | Aso Corp. | 1999.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K972914 | SYVEK PATCH | Marine Polymer Technologies, Inc. | 1997.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K943314 | ADHESIVE BANDAGES WITH OTC DRUG | Johnson & Johnson Consumer Products, Inc. | 1996.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K952606 | TARGETT PATCH | Cutting Edge Technologies, Inc. | 1995.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K954007 | PARALLEL | Johnson & Johnson Consumer Products, Inc. | 1995.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K944587 | DERMIVIEW HYPOALLERGENIC CLEAR TAPE | Johnson & Johnson Medical, Inc. | 1995.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K944588 | STERILE PLASTIC DRESSING | Smith & Nephew, Inc. | 1994.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K941788 | BAND-AID BRAND ADHESIVE BANDAGES, SPORT STRIP | Johnson & Johnson Consumer Products, Inc. | 1994.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K940536 | BAND-AID(TM) BRAND ADHESIVE BANDAGE | Johnson & Johnson Consumer Products, Inc. | 1994.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K940798 | SHIPPERT PRESSURE BANDAGE | Denver Splint Co. | 1994.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K941389 | EMPI TAPE PATCHES | Empi | 1994.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K942383 | DERMIVIEW CLEAR TAPE | Johnson & Johnson International | 1994.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K940378 | COVERLET ADHESIVE DRESSING | Beiersdorf, Inc. | 1994.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K941499 | KIT PAK DRESSING CHANGE TRAY | Kit Pak, Inc. | 1994.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K941943 | SURGICAL ADHESIVE TAPE | Raleigh Lions Clinic For the Blind, Inc. | 1994.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K941379 | ACE SPORTS TAPE | Becton Dickinson Consumer Products | 1994.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K935948 | CONVATEC TWO PIECE ABSORBENT DRESSING SYSTEM | Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons | 1994.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K932457 | SPYROGEL WOUND DRESSING | Polymint Industrial Co. , Ltd. | 1994.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K935725 | EPISEAL ADHESIVE WOUND CLOSURE STRIPS | Deroyal Industries, Inc. | 1994.02.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。